Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia mięśni twarzy vs frakcyjna radiofrekwencja mikroigłowa w rewitalizacji twarzy

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Frakcyjna Mikronakłuwanie Radiofrekwencja kontra Ćwiczenia Mięśni Twarzy w Odmładzaniu Twarzy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane porównywało skuteczność i bezpieczeństwo frakcyjnej mikronakłuwającej radiofrekwencji (FMR) oraz ćwiczeń mięśni twarzy (FME) w rewitalizacji twarzy u kobiet z łagodnym do umiarkowanym starzeniem się skóry twarzy. Czterdziestu uczestników w wieku 32-65 lat zostało losowo przydzielonych do 8-tygodniowego programu FME lub trzech sesji FMR w 4-tygodniowych odstępach. Wyniki obejmowały zmodyfikowaną ilościową kompleksową skalę oceny starzenia (MQCGS), skalę oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), punktację ogólnej poprawy estetycznej lekarza (PGAI), punktację ogólnej poprawy estetycznej pacjenta (SGAIS) oraz satysfakcję pacjenta. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były sukces leczenia (≥25% poprawy w PGAI) i satysfakcja pacjenta w 90. dniu. Wyniki drugorzędowe oceniały zmiany w punktacjach starzenia, nasileniu zmarszczek oraz rodzaj poprawy (efekt uniesienia versus efekt tekstury). Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kairskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starzenie się twarzy obejmuje zmiany w teksturze skóry, utratę objętości oraz opadanie tkanek. Frakcyjna mikronakłuwająca radiofrekwencja (FMR) dostarcza kontrolowane urazy termiczne za pomocą mikroigieł, aby stymulować kolagen i elastynę, z proponowanymi korzyściami dla tekstury i jędrności skóry. Ćwiczenia mięśni twarzy (FME), czyli joga twarzy, mają na celu wzmocnienie mięśni twarzy, poprawę napięcia i uniesienie opadających tkanek. To jednoośrodkowe, ambulatoryjne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie z grupami równoległymi obejmowało 40 uczestniczek w wieku ≥30 lat z łagodnym do umiarkowanego starzeniem się twarzy. Grupa A przeszła 8-tygodniowy program FME (cotygodniowe sesje online plus codzienne ćwiczenia domowe). Grupa B przeszła trzy sesje FMR z użyciem urządzenia Vivace® (nieizolowane mikroigły, głębokość 3,5 mm, 8 W, impuls 600 ms) w 4-tygodniowych odstępach. Pierwszorzędowymi wynikami były sukces leczenia (≥25% poprawy w PGAI) i satysfakcja pacjentki w dniu 90. Wyniki drugorzędowe obejmowały MQCGS, WSRS, SGAIS oraz rodzaj poprawy (uniesienie versus tekstura). Badanie miało na celu porównanie tych dwóch interwencji pod względem tych miar wyników. Zatwierdzenie etyczne zostało udzielone przez Komisję Etyki Badań Naukowych, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kairski; świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestniczek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥30 lat
  • Łagodne do umiarkowane starzenie się twarzy (określone jako stopień 2-3 w Zmodyfikowanej Ilościowej Kompleksowej Skali Oceny Starzenia i stopień 2-4 w Skali Nasilenia Zmarszczek)
  • Umiejętność czytania i pisania oraz możliwość przestrzegania instrukcji
  • Znajomość korzystania z aplikacji online (np. Zoom) oraz posiadanie niezawodnego dostępu do internetu
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział i fotografowanie

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <30 lat
  • Cieżkie starzenie się twarzy (stopień 4 w MQCGS i stopień 5 w WSRS)
  • Obecne palenie papierosów
  • Przebyta operacja liftingu twarzy lub liftingu niciowego, wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub wypełniacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mezoterapia lub miejscowa terapia odmładzająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenie dysmorficzne ciała
  • Wywiad chorobowy obejmujący choroby autoimmunologiczne, cukrzycę lub schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na gojenie
  • Ciaża lub laktacja
  • Analfabetyzm lub niezdolność do przestrzegania instrukcji
  • Brak dostępu do internetu lub niezdolność do korzystania z aplikacji online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia mięśni twarzy (FME)
Uczestnicy otrzymali 8-tygodniowy program ćwiczeń mięśni twarzy składający się z cotygodniowych sesji online prowadzonych przez badacza oraz codziennych ćwiczeń domowych. Ćwiczenia ukierunkowane były na bruzdy nosowo-wargowe i linię żuchwy przy użyciu technik takich jak "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" i "Pulled Tongue", zgodnie z metodą Face Yoga.
Behawioralne: Program Ćwiczeń Mięśni Twarzy
Ośmiotygodniowy kurs z cotygodniowymi sesjami online i codziennymi ćwiczeniami domowymi pokazanymi na filmie. Ćwiczenia mają na celu poprawę napięcia mięśni twarzy i efekt liftingu.
Eksperymentalny: Ułamkowa Mikronakłuwanie Radiofrekwencja (FMR)
Uczestnicy przeszli trzy sesje frakcyjnej radiofrekwencji mikroigłowej przy użyciu urządzenia Vivace® w odstępach 4-tygodniowych. Użyto nieizolowanych mikroigieł z parametrami: głębokość 3,5 mm, moc 8 W, czas trwania impulsu 800 ms. Przed każdą sesją zastosowano miejscowy krem znieczulający; po zabiegu stosowano miejscowe antybiotyki i środki nawilżające.
Urządzenie: Vivace® Ułamkowe Mikronakłuwanie z Radiofrekwencją
Trzy sesje w odstępach 4-tygodniowych; niemikroigły izolowane; głębokość 3,5 mm; moc 8 W; impuls 800 ms; znieczulenie miejscowe przed zabiegiem; opieka po zabiegu z antybiotykami i środkami nawilżającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia (≥25% poprawy w ocenie ogólnej poprawy estetycznej lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 90 (koniec badania)
Proporcja uczestników osiągających ≥25% poprawę w PGAI w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 90 (koniec badania)
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90 (Koniec badania)
Mierzona w skali 3-punktowej (0 = niezadowolony, 1 = umiarkowanie zadowolony, 2 = bardzo zadowolony).
Dzień 90 (Koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Ilościowa Kompleksowa Skala Oceny Starzenia (MQCGS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Modyfikowanej Ilościowej Kompleksowej Oceny Starzenia (MQCGS).
Zakres skali: 0–33 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się twarzy (gorszy wynik).
Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) dla bruzd nosowo-wargowych.
Zakres skali: 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmarszczki (gorszy wynik).
Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Ocena Ogólnej Poprawy Estetycznej przez Pacjenta (SGAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Pacjenci zgłaszają poprawę w porównaniu z wartościami wyjściowymi, stosując Subiektywną Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (SGAIS). Zakres skali: -1 do +3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę (lepszy wynik). (-1 = pogorszenie, 0 = brak zmiany, +1 = poprawa, +2 = znaczna poprawa, +3 = bardzo znaczna poprawa)
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Rodzaj Poprawy
Ramy czasowe: Dzień 90
Klasyfikacja poprawy jako "lifting", "tekstura" lub "obie" na podstawie ślepego przeglądu dermatologa.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-63-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie jednocentrowe z małą próbą, a pełne zagwarantowanie anonimizacji nie jest możliwe.
Zagregowane wyniki, w tym statystyki podsumowujące i analizy wyników, będą udostępniane poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami