Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsmuskeløvelser vs. fraktionel mikronåle-radiofrekvens til ansigtsfornyelse

12. december 2025 opdateret af: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fraktionel mikro-nål radiofrekvens versus ansigtsmuskeløvelser til ansigtsforyngelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af fraktioneret mikronåle-radiofrekvens (FMR) og ansigtsmuskeløvelser (FME) til ansigtsforyngelse hos kvinder med mild til moderat ansigtsaldring. Fyrre deltagere i alderen 32-65 år blev randomiseret til enten et 8-ugers FME-program eller tre FMR-sessioner med 4 ugers mellemrum. Resultaterne omfattede modificeret kvantitativ omfattende gradueringsskala for aldring (MQCGS), rynkesværhedsgradueringsskala (WSRS), lægens globale æstetiske forbedringsscore (PGAI), patientens globale æstetiske forbedringsscore (SGAIS) og patienttilfredshed. Primære endepunkter var behandlingssucces (≥25% forbedring i PGAI) og patienttilfredshed på dag 90. Sekundære resultater vurderede ændringer i aldringsscorer, rynkesværhed og forbedringstype (lifting versus tekstureffekter). Etisk godkendelse blev indhentet fra Forskningsetikkomiteen, Det Lægevidenskabelige Fakultet, Cairo Universitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsaldring involverer ændringer i hudtekstur, tab af volumen og vævsnedfald.
Fraktionel mikronål radiofrekvens (FMR) leverer kontrolleret termisk skade via mikronåle for at stimulere kollagen og elastin, med foreslåede fordele for hudtekstur og fasthed.
Ansigtsmuskeløvelser (FME), eller face yoga, har til formål at styrke ansigtsmuskler, forbedre tonus og løfte hængende væv.
Dette single-center, ambulant, randomiseret, aktivt-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg inkluderede 40 kvindelige deltagere i alderen ≥30 år med mild til moderat ansigtsaldring.
Gruppe A modtog et 8-ugers FME-program (ugentlige online sessioner plus daglige hjemmeøvelser).
Gruppe B gennemgik tre FMR-sessioner med Vivace®-apparat (ikke-isolerede mikronåle, 3,5 mm dybde, 8 W, 600 ms puls) med 4-ugers intervaller.
Primære resultater var behandlingssucces (≥25% forbedring i PGAI) og patienttilfredshed på dag 90.
Sekundære resultater inkluderede MQCGS, WSRS, SGAIS og forbedringstype (lifting versus tekstur).
Studiets mål var at sammenligne de to interventioner på tværs af disse udfaldsmål.
Etisk godkendelse blev givet af Forskningsetisk Komité, Medicinsk Fakultet, Cairo Universitet; informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen ≥30 år
  • Mild til moderat ansigtsaldring (defineret som grad 2-3 på den Modificerede Kvantitative Omfattende Aldringsskala og grad 2-4 på Rynkesværhedsvurderingsskalaen)
  • Læsefærdig og i stand til at følge instruktioner
  • Erfaren med at bruge online applikationer (f.eks. Zoom) og har pålidelig internetadgang
  • Har givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse og fotografering

Eksklusionskriterier:

  • Alder <30 år
  • Svær ansigtsaldring (grad 4 på MQCGS og grad 5 på WSRS)
  • Nuværende ryger
  • Tidligere ansigtsløftning eller trådløftning Botulinumtoksin eller fyldstofinjektion inden for de sidste 12 måneder
  • Mesoterapi eller topisk foryngende behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Kropsdysmorf lidelse
  • Medicinsk historie med autoimmun sygdomme, diabetes eller systemiske tilstande, der påvirker helingen
  • Graviditet eller amning
  • Analfabetisme eller manglende evne til at følge instruktioner
  • Manglende internetadgang eller manglende evne til at bruge online applikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigtsmuskeløvelser (FME)
Deltagerne gennemgik et 8-ugers ansigtsmuskeltræningsprogram, der bestod af ugentlige onlinesessioner ledet af forskeren samt daglige hjemmeøvelser. Øvelserne rettede sig mod nasolabialfolder og kæbelinjen ved hjælp af teknikker som "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" og "Pulled Tongue" i henhold til Face Yoga-metoden.
Adfærdsmæssigt: Ansigtsmuskeltræningsprogram
Otte ugers kursus med ugentlige online sessioner og daglige hjemmeøvelser demonstreret via video. Øvelserne sigtede mod at forbedre ansigtsmuskeltonen og løfteeffekten.
Eksperimentel: Fraktionel mikronål radiofrekvens (FMR)
Deltagerne gennemgik tre sessioner med fraktioneret mikro-nåle radiofrekvens ved hjælp af Vivace®-enheden med 4 ugers mellemrum. Ikke-isolerede mikronåle blev brugt med følgende parametre: dybde 3,5 mm, effekt 8 W, pulsvarighed 800 ms. Lokalbedøvende creme blev påført før hver session; topiske antibiotika og fugtighedscremer blev brugt efter behandlingen.
Enhed: Vivace® Fraktionel Mikronåle Radiofrekvens
Tre sessioner med 4 ugers mellemrum; ikke-isolerede mikronåle; dybde 3,5 mm; effekt 8 W; puls 800 ms; præbehandling med topikal anæstesi; efterbehandling med antibiotika og fugtighedscremer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces (≥25% forbedring i Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Tidsramme: Dag 90 (Afslutning af undersøgelsen)
Andel af deltagere, der opnår ≥25% forbedring i PGAI sammenlignet med baseline.
Dag 90 (Afslutning af undersøgelsen)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 90 (Afslutning af studiet)
Målt på en 3-punkts skala (0 = ikke tilfreds, 1 = moderat tilfreds, 2 = meget tilfreds).
Dag 90 (Afslutning af studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Kvantitativ Omfattende Aldringsgradskala (MQCGS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring fra baseline i Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) score. Skalaområde: 0-33 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig ansigtsaldring (dårligere udfald).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Rynkealvorlighedsskala (WSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score for nasolabiale folder.
Skalaområde: 1-5, hvor højere score indikerer mere alvorlige rynker (dårligere udfald).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Patientens globale skønhedsforbedringsscore (SGAIS)
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Patientrapporteret forbedring sammenlignet med udgangspunktet ved brug af Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). Skalaområde: -1 til +3, hvor højere score indikerer større forbedring (bedre resultat). (-1 = værre, 0 = ingen ændring, +1 = forbedret, +2 = meget forbedret, +3 = meget meget forbedret)
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Forbedringstype
Tidsramme: Dag 90
Klassificering af forbedring som "lifting", "tekstur" eller "begge" baseret på blind dermatologgennemgang.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-63-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, da dette er en et-centers undersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, og fuld anonymisering ikke kan garanteres. Samlede resultater, herunder resuméstatistik og resultatanalyser, vil blive tilgængelige gennem offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger