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Exercícios Musculares Faciais vs Radiofrequência com Microagulhamento Fracionado para Rejuvenescimento Facial

12 de dezembro de 2025 atualizado por: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fractional Microneedling Radiofrequency Versus Facial Muscle Exercises for Facial Rejuvenation: A Randomized Controlled Trial

Este ensaio clínico aleatorizado comparou a eficácia e segurança da radiofrequência com microagulhamento fracionado (FMR) e exercícios faciais (FME) para rejuvenescimento facial em mulheres com envelhecimento facial ligeiro a moderado. Quarenta participantes com idades entre 32-65 anos foram aleatoriamente distribuídos por um programa de FME de 8 semanas ou três sessões de FMR com intervalos de 4 semanas. Os resultados incluíram a escala de classificação quantitativa abrangente modificada do envelhecimento (MQCGS), a escala de classificação da gravidade das rugas (WSRS), a pontuação de melhoria estética global do médico (PGAI), a pontuação de melhoria estética global do sujeito (SGAIS) e a satisfação do paciente. Os endpoints primários foram o sucesso do tratamento (≥25% de melhoria na PGAI) e a satisfação do paciente no Dia 90. Os resultados secundários avaliaram alterações nas pontuações de envelhecimento, gravidade das rugas e tipo de melhoria (efeitos de lifting versus textura). A aprovação ética foi obtida da Comissão de Ética de Investigação, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envelhecimento facial envolve alterações na textura da pele, perda de volume e descida dos tecidos. A radiofrequência microneedling fracionada (FMR) administra lesão térmica controlada através de microneedles para estimular o colagénio e a elastina, com benefícios propostos para a textura e firmeza da pele. Os exercícios dos músculos faciais (FME), ou ioga facial, visam fortalecer os músculos faciais, melhorar o tónus e levantar os tecidos caídos. Este ensaio monocêntrico, ambulatório, randomizado, controlado ativo e de grupos paralelos recrutou 40 participantes do sexo feminino com idade ≥30 anos e envelhecimento facial ligeiro a moderado. O Grupo A recebeu um programa de FME de 8 semanas (sessões online semanais mais exercícios diários em casa). O Grupo B foi submetido a três sessões de FMR usando o dispositivo Vivace® (microneedles não isolados, profundidade de 3,5 mm, 8 W, pulso de 600 ms) com intervalos de 4 semanas. Os resultados primários foram o sucesso do tratamento (≥25% de melhoria no PGAI) e a satisfação do paciente no Dia 90. Os resultados secundários incluíram MQCGS, WSRS, SGAIS e o tipo de melhoria (levantamento versus textura). O estudo visou comparar as duas intervenções nestas medidas de resultado. A aprovação ética foi concedida pelo Comité de Ética de Investigação da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo; foi obtido consentimento informado de todos os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com idade ≥30 anos
  • Envelhecimento facial ligeiro a moderado (definido como grau 2-3 na Escala de Classificação Quantitativa Abrangente de Envelhecimento Modificada e grau 2-4 na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas)
  • Alfabetizadas e capazes de seguir instruções
  • Familiarizadas com o uso de aplicações online (por exemplo, Zoom) e com acesso fiável à internet
  • Forneceram consentimento informado por escrito para participação e fotografia

Critérios de Exclusão:

  • Idade <30 anos
  • Envelhecimento facial grave (grau 4 na MQCGS e grau 5 na WSRS)
  • Fumador atual
  • Histórico de cirurgia prévia de lifting facial ou lifting com fios, toxina botulínica ou injeção de preenchedor nos últimos 12 meses
  • Mesoterapia ou terapia tópica rejuvenescedora nos últimos 3 meses
  • Transtorno dismórfico corporal
  • Histórico médico de doenças autoimunes, diabetes ou condições sistémicas que afetem a cicatrização
  • Gravidez ou lactação
  • Analfabetismo ou incapacidade de seguir instruções
  • Falta de acesso à internet ou incapacidade de usar aplicações online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios Musculares Faciais (FME)
Os participantes receberam um programa de exercícios faciais de 8 semanas, composto por sessões semanais online lideradas pelo investigador e exercícios diários em casa. Os exercícios visaram as pregas nasolabiais e a linha da mandíbula, utilizando técnicas como "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" e "Pulled Tongue", seguindo o método Face Yoga.
Comportamental: Programa de Exercícios para Músculos Faciais
Curso de oito semanas com sessões online semanais e exercícios diários em casa demonstrados através de vídeo. Os exercícios visam melhorar o tónus muscular facial e o efeito de lifting.
Experimental: Radiofrequência Fracionada com Microagulhamento (FMR)
Os participantes realizaram três sessões de radiofrequência com microagulhamento fracionado utilizando o dispositivo Vivace® com intervalos de 4 semanas. Foram utilizadas microagulhas não isoladas com os seguintes parâmetros: profundidade de 3,5 mm, potência de 8 W e duração do pulso de 800 ms. Aplicou-se creme anestésico local antes de cada sessão; antibióticos tópicos e hidratantes foram utilizados após o procedimento.
Dispositivo: Vivace® Fractional Microneedling Radiofrequência
Três sessões espaçadas de 4 semanas; microagulhas não isoladas; profundidade 3,5 mm; potência 8 W; pulso 800 ms; anestesia tópica pré-tratamento; cuidados pós-tratamento com antibióticos e hidratantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Tratamento (≥25% de melhoria na Pontuação de Melhoria Estética Global do Médico)
Prazo: Dia 90 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes que atingiram uma melhoria de ≥25% no PGAI em comparação com a linha de base.
Dia 90 (Fim do Estudo)
Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 90 (Fim do Estudo)
Medido numa escala de 3 pontos (0 = não satisfeito, 1 = moderadamente satisfeito, 2 = muito satisfeito).
Dia 90 (Fim do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Quantitativa Abrangente do Envelhecimento Modificada (MQCGS)
Prazo: Linha de base, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Quantitativa Abrangente Modificada do Envelhecimento (MQCGS). Intervalo da escala: 0-33 pontos, com pontuações mais altas indicando envelhecimento facial mais severo (pior resultado).
Linha de base, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: Baseline, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS) para os sulcos nasolabiais.
Intervalo da escala: 1-5, com pontuações mais elevadas a indicarem rugas mais graves (pior resultado).
Baseline, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Pontuação Global de Melhoria Estética do Sujeito (SGAIS)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90
Melhoria reportada pelo paciente em comparação com a linha de base usando a Pontuação de Melhoria Estética Global do Sujeito (SGAIS). Intervalo da escala: -1 a +3, com pontuações mais altas indicando maior melhoria (melhor resultado). (-1 = pior, 0 = sem alteração, +1 = melhorado, +2 = muito melhorado, +3 = extremamente melhorado)
Dia 30, Dia 60, Dia 90
Tipo de Melhoria
Prazo: Dia 90
Classificação da melhoria como "lifting," "textura," ou "ambos" com base na avaliação cega do dermatologista.
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-63-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque se trata de um estudo unicêntrico com uma amostra de pequena dimensão, e a desidentificação não pode ser totalmente garantida. Os resultados agregados, incluindo estatísticas resumidas e análises de resultados, serão disponibilizados através de publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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