Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvolihasharjoitukset vs. fraktionaalinen mikro-neulausradiofrekvenssi kasvojen nuorentamiseksi

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fractionalinen mikroneulausradiofrekvenssi versus kasvolihasharjoitukset kasvojen nuorentamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertailtiin fraktionaalisen mikroneulan radiofrekvenssin (FMR) ja kasvolihasharjoitusten (FME) tehokkuutta ja turvallisuutta naisten kasvojen nuorentamisessa lievästä kohtalaiseen kasvojen ikääntymiseen. Neljäkymmentä 32–65-vuotiasta osallistujaa satunnaistettiin joko 8-viikkoiseen FME-ohjelmaan tai kolmeen FMR-sessioon 4 viikon välein. Tuloksiin sisältyivät muokattu kvantitatiivinen ikääntymisen kattava arviointiasteikko (MQCGS), ryppyjen vakavuuden arviointiasteikko (WSRS), lääkärin globaali esteettinen parannusarvosana (PGAI), osallistujan globaali esteettinen parannusarvosana (SGAIS) ja potilastyytyväisyys. Päätetapahtumat olivat hoidon onnistuminen (≥25 % parannus PGAI:ssa) ja potilastyytyväisyys päivänä 90. Toissijaiset tulokset arvioivat ikääntymispisteiden, ryppyjen vakavuuden ja parannustyypin (kohottava vs. tekstuurivaikutukset) muutoksia. Eettinen hyväksyntä saatiin Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen ikääntymiseen liittyy ihon tekstuurin muutoksia, tilavuuden vähenemistä ja kudosten laskeutumista. Fraktionaalinen mikroneulaussäteilyhoito (FMR) välittää hallittua lämpövammaa mikroneuloilla kollageenin ja elastiinin stimuloimiseksi, ja sillä on ehdotettuja hyötyjä ihon tekstuurille ja kiinteydelle. Kasvolihasharjoitukset (FME), eli kasvoyoga, pyrkivät vahvistamaan kasvolihaksia, parantamaan lihasten tonusta ja nostamaan roikkuvia kudoksia. Tämä yksikeskuksinen, avohoitopohjainen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu sisälsi 40 naisosallistujaa, jotka olivat vähintään 30-vuotiaita ja joilla oli lievästä kohtalaiseen kasvojen ikääntymistä. Ryhmä A sai 8 viikon FME-ohjelman (viikoittaiset verkkosessiot sekä päivittäiset kotiharjoitukset). Ryhmä B sai kolme FMR-sessiota Vivace®-laitteella (eristämättömät mikroneulat, 3,5 mm syvyys, 8 W, 600 ms pulssi) 4 viikon välein. Ensisijaisina tuloksina olivat hoidon onnistuminen (≥25 % parannus PGAI:ssa) ja potilastyytyväisyys 90. päivänä. Toissijaisia tuloksia olivat MQCGS, WSRS, SGAIS ja parannuksen tyyppi (nosto vs. tekstuuri). Tutkimuksen tavoitteena oli verrata näitä kahta hoitomuotoa näiden lopputulosmittareiden avulla. Eettinen hyväksyntä myönnettiin Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisessä komiteassa; kaikki osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksensa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naisosallistujat, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita
  • Lievästä kohtalaiseen naisen ikääntymiseen (määritelty luokassa 2-3 Modifioidulla kvantitatiivisella ikääntymisen kattavalla asteikolla ja luokassa 2-4 Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikolla)
  • Lukutaitoinen ja kyky noudattaa ohjeita
  • Tutustunut verkkosovellusten käyttöön (esim. Zoom) ja luotettava internet-yhteys
  • Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen ja valokuvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 30 vuotta
  • Vakava naisen ikääntyminen (luokka 4 MQCGS:ssä ja luokka 5 WSRS:ssä)
  • Nykyinen tupakoija
  • Aiempi kasvojen kirurginen nuoliminen tai lankojen nosto, Botulinumtoksiini- tai täyteaineen injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mesoterapia tai paikallinen nuorentava hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kehon dysmorfinen häiriö
  • Sairaushistoria autoimmuunisairauksista, diabeteksesta tai parantumista vaikuttavista systeemisistä sairauksista
  • Raskaus tai imetys
  • Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Internet-yhteyden puute tai kyvyttömyys käyttää verkkosovelluksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kasvolihasharjoitukset (FME)
Osallistujat osallistuivat 8 viikon kasvolihasten harjoitusohjelmaan, joka koostui tutkijan johtamista viikoittaisista verkkosessioista ja päivittäisistä kotiharjoituksista. Harjoitukset kohdistuivat nenä-huuli-urihin ja leukalinjaan käyttämällä tekniikoita kuten "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" ja "Pulled Tongue" Face Yoga -menetelmän mukaisesti.
Käyttäytyminen: Kasvolihasharjoitusohjelma
Kahdeksan viikon kurssi viikoittaisine verkkotapaamisineen ja päivittäisine kotiharjoituksineen, jotka esitellään videolla. Harjoitukset tähtäävät kasvolihasten vahvistamiseen ja nostavaan vaikutukseen.
Kokeellinen: Fraktionaalinen mikroneulausradiofrekvenssi (FMR)
Osallistujat suorittivat kolme Vivace®-laitteella toteutettua fraktionaalista mikro-neulan radiofrekvenssikäsittelyä neljän viikon välein. Eristämättömiä mikroneuloja käytettiin seuraavilla parametreilla: syvyys 3,5 mm, teho 8 W, pulssin kesto 800 ms. Paikallispuudutusvoide levitettiin ennen jokaista käsittelykertaa; topaalisia antibiootteja ja kosteusvoiteita käytettiin toimenpiteen jälkeen.
Laite: Vivace® Fraktiohoidollinen Mikroneulaussäteilytaajuus
Kolme istuntoa neljän viikon välein; eristämättömät mikroneulat; syvyys 3,5 mm; teho 8 W; pulssi 800 ms; esihoidossa paikallispuudutus; jälkihoidossa antibiootit ja kosteusvoiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomenestys (≥25 %:n parannus lääkärin arvioimassa esteettisessä parantumispisteessä)
Aikaikkuna: Päivä 90 (Tutkimuksen loppu)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥25 %:n parannuksen PGAI:ssa verrattuna lähtöarvoon.
Päivä 90 (Tutkimuksen loppu)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 90 (Tutkimuksen päättyminen)
Mitattu 3-pisteisellä asteikolla (0 = ei tyytyväinen, 1 = kohtalaisesti tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen).
Päivä 90 (Tutkimuksen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu kvantitatiivinen ikääntymisen kattava arviointiasteikko (MQCGS)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Muutos lähtöarvosta Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) -pisteissä. Asteikkoalue: 0–33 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kasvojen ikääntymistä (huonompi lopputulos).
Perustaso, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Ryppyjen vakavuuden arviointiskaala (WSRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Muutos lähtöarvosta nasolabiaalisten uurteiden ryppyvakavuusasteikon (WSRS) pisteissä. Asteikkoalue: 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ryppyjä (huonompi lopputulos).
Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Potilaan kokonaisvaltainen esteettinen parannusarvosana (SGAIS)
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Potilaan raportoima parantuminen verrattuna lähtöarvoon käyttäen Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS) -mittaria. Asteikkoalue: -1 - +3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista (parempi lopputulos). (-1 = huonompi, 0 = ei muutosta, +1 = parantunut, +2 = huomattavasti parantunut, +3 = erittäin paljon parantunut)
Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Parannuksen tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 90
Parannuksen luokittelu "nostamiseksi", "rakenteeksi" tai "molemmaksi" perustuen sokeaan dermatologin arviointiin.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS-63-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta, koska tämä on yksikeskuksinen tutkimus pienellä otoskoolla, ja yksilöinnin poistamista ei voida täysin taata. Kokonaisuustulokset, mukaan lukien yhteenvetotilastot ja lopputulosten analyysit, julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia