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Esercizi Muscolari Facciali vs Radiofrequenza Frazionata con Microaghi per il Ringiovanimento Facciale

12 dicembre 2025 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fractional Microneedling Radiofrequency vs Esercizi Muscolari Facciali per il Ringiovanimento del Viso: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza frazionata con microaghi (FMR) e degli esercizi muscolari facciali (FME) per il ringiovanimento facciale in donne con invecchiamento facciale da lieve a moderato. Quaranta partecipanti di età compresa tra 32 e 65 anni sono state randomizzate a un programma FME di 8 settimane o a tre sessioni FMR a intervalli di 4 settimane. Gli esiti includevano la scala di valutazione quantitativa completa modificata dell'invecchiamento (MQCGS), la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), il punteggio di miglioramento estetico globale del medico (PGAI), il punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS) e la soddisfazione del paziente. Gli endpoint primari erano il successo del trattamento (miglioramento ≥25% nel PGAI) e la soddisfazione del paziente al Giorno 90. Gli esiti secondari valutavano i cambiamenti nei punteggi di invecchiamento, nella gravità delle rughe e nel tipo di miglioramento (effetti di lifting rispetto a effetti sulla texture). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento facciale comporta cambiamenti nella texture della pelle, perdita di volume e discesa dei tessuti. La radiofrequenza microneedling frazionale (FMR) somministra lesioni termiche controllate tramite microneedle per stimolare collagene ed elastina, con benefici proposti per la texture e la compattezza della pelle. Gli esercizi per i muscoli facciali (FME), o face yoga, mirano a rafforzare i muscoli facciali, migliorare il tono e sollevare i tessuti cadenti. Questo studio monocentrico, ambulatoriale, randomizzato, controllato attivo, a gruppi paralleli ha arruolato 40 partecipanti di sesso femminile di età ≥30 anni con invecchiamento facciale da lieve a moderato. Il gruppo A ha ricevuto un programma FME di 8 settimane (sessioni online settimanali più esercizi quotidiani a casa). Il gruppo B ha subito tre sessioni FMR utilizzando il dispositivo Vivace® (microneedle non isolati, profondità 3,5 mm, 8 W, impulso di 600 ms) a intervalli di 4 settimane. Gli esiti primari erano il successo del trattamento (≥25% di miglioramento nel PGAI) e la soddisfazione del paziente al giorno 90. Gli esiti secondari includevano MQCGS, WSRS, SGAIS e il tipo di miglioramento (sollevamento versus texture). Lo studio mirava a confrontare i due interventi rispetto a queste misure di esito. L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico di Ricerca, Facoltà di Medicina, Università del Cairo; il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥30 anni
  • Invecchiamento facciale da lieve a moderato (definito come grado 2-3 sulla Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento e grado 2-4 sulla Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe)
  • Alfabetizzate e in grado di seguire le istruzioni
  • Conoscenza dell'utilizzo di applicazioni online (es. Zoom) e accesso a internet affidabile
  • Consenso informato scritto fornito per la partecipazione e la fotografia

Criteri di esclusione:

  • Età <30 anni
  • Invecchiamento facciale severo (grado 4 su MQCGS e grado 5 su WSRS)
  • Fumatrice attuale
  • Storia di precedente intervento di lifting facciale o lifting con fili, iniezioni di tossina botulinica o filler negli ultimi 12 mesi
  • Mesoterapia o terapia topica ringiovanente negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo da dismorfismo corporeo
  • Storia medica di malattie autoimmuni, diabete o condizioni sistemiche che influenzano la guarigione
  • Gravidanza o allattamento
  • Analfabetismo o incapacità di seguire le istruzioni
  • Mancanza di accesso a internet o incapacità di utilizzare applicazioni online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi Muscolari Facciali (FME)
I partecipanti hanno seguito un programma di esercizi per i muscoli facciali della durata di 8 settimane, composto da sessioni online settimanali guidate dallo sperimentatore ed esercizi quotidiani da svolgere a casa. Gli esercizi erano mirati alle pieghe nasolabiali e alla linea della mascella utilizzando tecniche come "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" e "Pulled Tongue", seguendo il metodo Face Yoga.
Comportamentale: Programma di Esercizi per i Muscoli Facciali
Corso di otto settimane con sessioni online settimanali ed esercizi quotidiani da svolgere a casa, illustrati tramite video. Gli esercizi mirano a migliorare il tono muscolare facciale e l'effetto lifting.
Sperimentale: Radiofrequenza con Microaghi Frazionata (FMR)
I partecipanti hanno subito tre sessioni di radiofrequenza con microaghi frazionati utilizzando il dispositivo Vivace® a intervalli di 4 settimane. Sono stati utilizzati microaghi non isolati con i seguenti parametri: profondità 3,5 mm, potenza 8 W, durata dell'impulso 800 ms. Prima di ogni sessione è stata applicata una crema anestetica locale; dopo la procedura sono stati utilizzati antibiotici topici e idratanti.
Dispositivo: Vivace® Fractional Microneedling Radiofrequency
Tre sedute distanziate di 4 settimane; microaghi non isolati; profondità 3,5 mm; potenza 8 W; impulso 800 ms; anestesia topica pre-trattamento; cura post-trattamento con antibiotici e idratanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del Trattamento (≥miglioramento del 25% nel Punteggio Globale di Miglioramento Estetico del Medico)
Lasso di tempo: Giorno 90 (Fine dello Studio)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥25% nel PGAI rispetto al basale.
Giorno 90 (Fine dello Studio)
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 90 (Fine dello studio)
Misurato su una scala a 3 punti (0 = per niente soddisfatto, 1 = moderatamente soddisfatto, 2 = molto soddisfatto).
Giorno 90 (Fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento (MQCGS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento (MQCGS). Intervallo della scala: 0-33 punti, con punteggi più alti che indicano un invecchiamento facciale più severo (esito peggiore).
Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe (WSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) per le pieghe nasolabiali. Intervallo della scala: 1-5, con punteggi più alti che indicano rughe più severe (risultato peggiore).
Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Punteggio di Miglioramento Estetico Globale del Soggetto (SGAIS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Miglioramento riportato dal paziente rispetto al basale utilizzando il Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). Intervallo della scala: da -1 a +3, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento (esito migliore). (-1 = peggiorato, 0 = nessun cambiamento, +1 = migliorato, +2 = molto migliorato, +3 = molto molto migliorato)
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Tipo di miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 90
Classificazione del miglioramento come "lifting", "textura" o "entrambi" in base alla valutazione in cieco del dermatologo.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-63-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico con un campione di piccole dimensioni e non è possibile garantire completamente la deidentificazione. I risultati aggregati, comprese le statistiche di sintesi e le analisi degli esiti, saranno resi disponibili attraverso la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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