Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diacylglycerolového oleje na metabolické rizikové faktory u prediabetu

17. prosince 2025 aktualizováno: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Účinnost oleje diacylglycerolu na metabolické rizikové faktory v prediabetu

Tato studie zavede čtyřtýdenní dietní intervenci u osob středního a staršího věku s prediabetem. Účastníci zařazení do intervenční skupiny nahradí svůj obvyklý kuchyňský olej diacylglycerolovým (DAG) olejem, zatímco ti v kontrolní skupině budou konzumovat řepkový olej. Všechny ostatní životní návyky budou zachovány bez změn. Studie zjistí vliv konzumace DAG oleje na regulaci glykémie, metabolismus lipidů a složení těla u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Beijing Street
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40–75 let.
  2. Diagnostikováno s prediabetem podle kritérií Americké diabetologické asociace (ADA): včetně hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) 5,6–6,9 mmol/l a/nebo hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (OGTT-2h) 7,8–11,1 mmol/l a/nebo hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 5,7 %–6,4 %.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Žádné plány na přestěhování nebo rozsáhlé cestování v příštích třech měsících.
  5. Ochota konzumovat všechna jídla poskytovaná v rámci studie během intervence.
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2).
  2. Aktuální užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu glukózy.
  3. Užívání léků na potlačení chuti k jídlu nebo hormonálních léků.
  4. Historie bariatrické chirurgie nebo změna hmotnosti >5 % za poslední 3 měsíce.
  5. Konzumace alkoholu >40 g/den.
  6. Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik v posledních 3 měsících.
  7. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  8. Historie závažného kardiovaskulárního onemocnění, malignity, autoimunitního onemocnění, kognitivní poruchy nebo závažné dysfunkce štítné žlázy, jater, ledvin nebo trávicího systému.
  9. Neschopnost porozumět informacím, efektivně komunikovat nebo dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DAG Oil
Bude zavedena čtyřtýdenní dietní intervence, během níž účastníci zařazení do intervenční skupiny nahradí svůj obvyklý kuchyňský olej diacylglycerolovým (DAG) olejem.
Kombinovaný produkt: Olej diacylglycerolu
Tato studie zavede čtyřtýdenní dietní intervenci, během níž účastníci zařazení do intervenční skupiny nahradí svůj obvyklý kuchyňský olej olejem diacylglycerolu (DAG).
Všechny ostatní životní návyky budou zachovány bez změn.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou konzumovat řepkový olej jako svůj kuchyňský olej během čtyřtýdenní dietní intervence.
Žádné další životní návyky ani stravovací chování nebudou měněny.
Kombinovaný produkt: Řepkový olej
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou konzumovat řepkový olej jako svůj olej na vaření během čtyřtýdenní dietní intervence. Žádné další životní návyky ani stravovací chování nebudou změněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: až 4 týdny
Na začátku studie a po 4 týdnech budou vyšetřovatelé používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke sledování hladiny glukózy u účastníků.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha
Časové okno: až 4 týdny
Na začátku a po 4 týdnech budou vyšetřující lékaři zvážit pacienta.
až 4 týdny
krevní glukóza nalačno
Časové okno: Při vstupním vyšetření a po 4 týdnech intervence
Na začátku a po 4 týdnech budou výzkumníci používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor ke zkoumání hladiny glukózy v krvi nalačno.
Při vstupním vyšetření a po 4 týdnech intervence
metabolismus lipidů
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
Na začátku a po 4 týdnech budou výzkumníci používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor ke zkoumání celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridů.
Na začátku a po 4 týdnech intervence
HbA1c
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
Na začátku studie a po 4 týdnech budou výzkumníci používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor ke zkoumání HbA1c.
Na začátku a po 4 týdnech intervence
střevní bakterie
Časové okno: až 4 týdny
Na začátku studie a po 4 týdnech budou výzkumníci pomocí pyrosekvenování 16S rRNA zkoumat střevní bakterie.
až 4 týdny
TIR (čas v cílovém rozmezí)
Časové okno: Při vstupním vyšetření a po 4 týdnech intervence
TIR označuje čas, kdy je hladina glukózy v krvi udržována v rozumném (cílovém) rozmezí (3,9–10,0 mmol/L), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy na začátku studie a po 4 týdnech.
Při vstupním vyšetření a po 4 týdnech intervence
krevní tlak
Časové okno: až 4 týdny
Na začátku studie a po 4 týdnech budou vyšetřovatelé měřit systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak pomocí automatického digitálního tlakoměru.
až 4 týdny
kvalita spánku
Časové okno: až 4 týdny
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který se skládá ze sedmi složek (A až G), z nichž každá je hodnocena na stupnici 0–3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstAHGuangdong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení