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Eficacia del Aceite de Diacilglicerol en los Factores de Riesgo Metabólico en Prediabetes

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Eficacia del Aceite de Diacilglicerol sobre los Factores de Riesgo Metabólico en Prediabetes

Este estudio implementará una intervención dietética de cuatro semanas en adultos de mediana edad y mayores con prediabetes. Los participantes asignados al brazo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG), mientras que los del brazo de control consumirán aceite de colza. Se mantendrán todos los demás comportamientos de estilo de vida sin modificación. El ensayo determinará el impacto del consumo de aceite DAG en la regulación glucémica, el metabolismo lipídico y la composición corporal en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: QiuYe Dr. Lan
  • Número de teléfono: +86-18520395821
  • Correo electrónico: lanqiuye@gdpu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Beijing Street
        • Contacto:
          • Yawen Ms. Liang
          • Número de teléfono: +86-18718707135
          • Correo electrónico: lyaw0401@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 40 a 75 años.
  2. Diagnosticado con prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA): incluyendo niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) de 5,6-6,9 mmol/L, y/o niveles de glucosa postprandial a las 2 horas (OGTT-2h) de 7,8-11,1 mmol/L, y/o niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 5,7%-6,4%.
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m².
  4. Sin planes de mudarse o viajar extensamente en los próximos tres meses.
  5. Disposición a consumir todas las comidas proporcionadas por el estudio durante la intervención.
  6. Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2).
  2. Uso actual de cualquier medicamento hipoglucemiante.
  3. Uso de supresores del apetito o medicamentos hormonales.
  4. Antecedentes de cirugía bariátrica, o cambio de peso >5% en los últimos 3 meses.
  5. Consumo de alcohol >40 g/día.
  6. Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en los últimos 3 meses.
  7. Embarazo, lactancia o planificación de embarazo.
  8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune, deterioro cognitivo o disfunción grave de tiroides, hígado, riñón o sistema digestivo.
  9. Incapacidad para comprender la información, comunicarse eficazmente o cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo DAG Oil
Se implementará una intervención dietética de cuatro semanas, durante la cual los participantes asignados al grupo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG).
Producto combinado: Aceite de diacilglicerol
Este estudio implementará una intervención dietética de cuatro semanas en la que los participantes asignados al grupo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG). Todas las demás conductas de estilo de vida se mantendrán sin modificación.
Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes asignados al grupo de control consumirán aceite de colza como su aceite de cocina durante una intervención dietética de cuatro semanas. No se modificarán otros hábitos de vida ni conductas alimentarias.
Producto combinado: Aceite de Colza
Los participantes asignados al grupo de control consumirán aceite de colza como su aceite de cocina durante una intervención dietética de cuatro semanas. No se modificarán otros hábitos de estilo de vida o comportamientos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán la monitorización continua de glucosa (MCG) para controlar el nivel de glucosa de los participantes.
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores examinarán el peso.
hasta 4 semanas
glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar la glucosa en sangre en ayunas.
Al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención
metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar el colesterol total, la lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína de alta densidad y los triglicéridos.
Al inicio y después de 4 semanas de intervención
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar la HbA1c.
Al inicio y después de 4 semanas de intervención
bacterias intestinales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
En el momento basal y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán la pirosecuenciación del ARNr 16S para examinar las bacterias intestinales.
hasta 4 semanas
TIR (tiempo en rango)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
TIR se refiere al tiempo durante el cual la glucosa en sangre se mantiene dentro de un rango razonable (objetivo) (3,9~10,0 mmol/L), medido mediante monitorización continua de glucosa al inicio y a las 4 semanas.
Al inicio y después de 4 semanas de intervención
presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores medirán la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica utilizando un monitor digital automático de presión arterial.
hasta 4 semanas
calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La calidad del sueño se evaluó utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de siete componentes (de la A a la G), cada uno puntuado en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstAHGuangdong

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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