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Efficacia dell'Olio Diacilglicerolo sui Fattori di Rischio Metabolici nel Prediabete

17 dicembre 2025 aggiornato da: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efficacia dell'Olio Diacilglicerolo sui Fattori di Rischio Metabolico nel Prediabete

Questo studio implementerà un intervento dietetico di quattro settimane tra adulti di mezza età e anziani con pre-diabete. I partecipanti assegnati al braccio di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG), mentre quelli nel braccio di controllo consumeranno olio di colza. Tutti gli altri comportamenti dello stile di vita saranno mantenuti senza modifiche. Lo studio determinerà l'impatto del consumo di olio DAG sulla regolazione glicemica, sul metabolismo lipidico e sulla composizione corporea in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Beijing Street
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni.
  2. Diagnosi di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA): compresi livelli di glicemia a digiuno (FPG) di 5,6-6,9 mmol/L, e/o livelli di glicemia postprandiale a 2 ore (OGTT-2h) di 7,8-11,1 mmol/L, e/o livelli di emoglobina glicata (HbA1c) del 5,7%-6,4%.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Nessun piano di trasferimento o viaggi prolungati nei prossimi tre mesi.
  5. Disponibilità a consumare tutti i pasti forniti dallo studio durante l'intervento.
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2).
  2. Uso attuale di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante.
  3. Uso di soppressori dell'appetito o farmaci ormonali.
  4. Storia di chirurgia bariatrica o variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi.
  5. Consumo di alcol >40 g/giorno.
  6. Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici negli ultimi 3 mesi.
  7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  8. Storia di malattie cardiovascolari gravi, tumori, malattie autoimmuni, deficit cognitivo o grave disfunzione della tiroide, fegato, reni o sistema digestivo.
  9. Incapacità di comprendere le informazioni, comunicare efficacemente o rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DAG Oil
Verrà implementato un intervento dietetico di quattro settimane, durante il quale i partecipanti assegnati al gruppo di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG).
Prodotto combinato: Olio di diacilglicerolo
Questo studio implementerà un intervento dietetico di quattro settimane in cui i partecipanti assegnati al gruppo di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG). Tutti gli altri comportamenti dello stile di vita saranno mantenuti senza modifiche.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo consumeranno olio di colza come olio da cucina durante un intervento dietetico di quattro settimane. Non verranno modificate altre abitudini di vita o comportamenti alimentari.
Prodotto combinato: Olio di Colza
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo consumeranno olio di colza come olio da cucina durante un intervento dietetico di quattro settimane. Non verranno modificate altre abitudini di vita o comportamenti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio dei partecipanti.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori esamineranno il peso.
fino a 4 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori utilizzeranno un analizzatore elettrochemiluminescente automatico per esaminare la glicemia a digiuno.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
All'inizio dello studio e dopo 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno un analizzatore automatico a elettrochemiluminescenza per esaminare il colesterolo totale, le lipoproteine a bassa densità, le lipoproteine ad alta densità e i trigliceridi.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
Al basale e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno un analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare l'HbA1c.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
batteri intestinali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Alla baseline e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno il pirosequenziamento del 16S rRNA per esaminare i batteri intestinali.
fino a 4 settimane
TIR (tempo in range)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
TIR si riferisce al periodo in cui la glicemia è controllata entro un intervallo ragionevole (target) (3,9~10,0 mmol/L), misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e a 4 settimane.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando un monitor digitale automatico della pressione sanguigna.
fino a 4 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che comprende sette componenti (da A a G), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAHGuangdong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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