Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af diacylglycerol-olie på metaboliske risikofaktorer ved prædiabetes

17. december 2025 opdateret af: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Effektiviteten af Diacylglycerol-olie på metaboliske risikofaktorer ved prædiabetes

Dette studie vil implementere en fire-ugers kostintervention blandt middelaldrende og ældre voksne med prædiabetes. Deltagere tildelt interventionsarmen vil erstatte deres sædvanlige madlavningsolie med diacylglycerol (DAG)-olie, mens dem i kontrolarmen vil indtage rapsolie. Alle andre livsstilsvaner vil blive opretholdt uden ændringer. Forsøget vil afgøre virkningen af DAG-olieindtag på glykæmisk regulering, lipidmetabolisme og kropskomposition i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Beijing Street
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-75 år.
  2. Diagnosticeret med prædiabetes ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier: herunder fastende plasmaglukose (FPG) niveauer på 5,6-6,9 mmol/L, og/eller 2-timers postprandialt glukose (OGTT-2h) niveauer på 7,8-11,1 mmol/L, og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer på 5,7%-6,4%.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Ingen planer om at flytte eller rejse omfattende i de næste tre måneder.
  5. Villig til at indtage alle studie-leverede måltider gennem hele interventionen.
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af diabetes (Type 1 eller Type 2).
  2. Nuværende brug af enhver glukosesænkende medicin.
  3. Brug af appetitdæmpende midler eller hormonmedicin.
  4. Historie med bariatrisk kirurgi, eller vægtændring >5% inden for de sidste 3 måneder.
  5. Alkoholindtag >40 g/dag.
  6. Brug af antibiotika, probiotika eller prebiotika inden for de sidste 3 måneder.
  7. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet.
  8. Historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, malignitet, autoimmun sygdom, kognitiv nedsættelse eller alvorlig dysfunktion af skjoldbruskkirtel, lever, nyrer eller fordøjelsessystemet.
  9. Manglende evne til at forstå information, kommunikere effektivt eller overholde studiet protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAG Oil Group
En fireugers kostintervention vil blive implementeret, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil erstatte deres sædvanlige madlavningsolie med diacylglycerol (DAG)-olie.
Kombinationsprodukt: Diacylglycerol-olie
Denne undersøgelse vil implementere en fire-ugers diætintervention, hvor deltagere i interventionsgruppen vil erstatte deres sædvanlige madlavningsolie med diacylglycerol (DAG)-olie. Alle andre livsstilsadfærd vil blive opretholdt uden ændringer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge rapsolie som deres madlavningsolie gennem en fire ugers kostintervention. Ingen andre livsstilsvaner eller kostadfærd vil blive ændret.
Kombinationsprodukt: Rapsolie
Deltagere i kontrolgruppen vil indtage rapsolie som deres madlavningsolie gennem en fireugers kostintervention. Ingen andre livsstilsvaner eller kostadfærd vil blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-data
Tidsramme: op til 4 uger
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne bruge Kontinuerlig Glukoseovervågning (CGM) til at overvåge deltagernes glukoseniveau.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: op til 4 uger
Ved baseline og efter 4 uger vil forskere undersøge vægt.
op til 4 uger
fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne anvende en automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge fastende blodsukker.
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
lipide metabolisme
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne bruge en automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge totalt kolesterol, lavt densitets lipoprotein, højt densitets lipoprotein, triglycerider.
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne bruge en automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge HbA1c.
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
tarmbakterier
Tidsramme: op til 4 uger
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne anvende 16S rRNA-pyrosekventering til at undersøge tarmbakterier.
op til 4 uger
TIR (tid i interval)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
TIR henviser til den tid, hvor blodsukkeret er kontrolleret inden for et rimeligt (mål)interval (3,9~10,0 mmol/L), målt ved kontinuerlig glukoseovervågning ved udgangspunktet og efter 4 uger.
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
blodtryk
Tidsramme: op til 4 uger
Ved baseline og efter 4 uger vil forskerne måle systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved hjælp af en automatisk digital blodtryksmåler.
op til 4 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: op til 4 uger
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som består af syv komponenter (A til G), hver scoret på en skala fra 0-3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstAHGuangdong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger