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Wirksamkeit von Diacylglycerin-Öl auf Stoffwechselrisikofaktoren bei Prädiabetes

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Wirksamkeit von Diacylglycerin-Öl auf metabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes

Diese Studie wird eine vierwöchige Ernährungsintervention bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Prädiabetes durchführen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, werden ihr übliches Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe Rapsöl konsumieren werden. Alle anderen Lebensstilverhaltensweisen werden ohne Änderung beibehalten. Die Studie wird die Auswirkungen des DAG-Öl-Konsums auf die Blutzuckerregulation, den Fettstoffwechsel und die Körperzusammensetzung in dieser Hochrisikopopulation ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Beijing Street
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre.
  2. Diagnose von Prädiabetes gemäß Kriterien der American Diabetes Association (ADA): einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Werte von 5,6-6,9 mmol/L und/oder 2-Stunden-postprandiale Glukose (OGTT-2h)-Werte von 7,8-11,1 mmol/L und/oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Werte von 5,7%-6,4%.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Keine Pläne, in den nächsten drei Monaten umzuziehen oder ausgiebig zu reisen.
  5. Bereitschaft, alle studienbereitgestellten Mahlzeiten während der Intervention zu konsumieren.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
  2. Derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten.
  3. Einnahme von Appetitzüglern oder Hormonpräparaten.
  4. Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 3 Monaten.
  5. Alkoholkonsum >40 g/Tag.
  6. Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten.
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
  8. Anamnese von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignomen, Autoimmunerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren Funktionsstörungen der Schilddrüse, Leber, Nieren oder des Verdauungssystems.
  9. Unfähigkeit, Informationen zu verstehen, effektiv zu kommunizieren oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DAG Öl Gruppe
Eine vierwöchige Ernährungsintervention wird durchgeführt, während der Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, ihr gewohntes Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen werden.
Kombinationsprodukt: Diacylglycerin-Öl
Diese Studie wird eine vierwöchige Ernährungsintervention durchführen, bei der Teilnehmer in der Interventionsgruppe ihr gewohntes Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen werden. Alle anderen Lebensgewohnheiten werden unverändert beibehalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der vierwöchigen Ernährungsintervention Rapsöl als ihr Speiseöl verwenden. Keine anderen Lebensgewohnheiten oder Ernährungsverhalten werden verändert.
Kombinationsprodukt: Rapsöl
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, werden während einer vierwöchigen Ernährungsintervention Rapsöl als ihr Speiseöl verwenden. Andere Lebensgewohnheiten oder Ernährungsverhalten werden nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Prüfer Continuous Glucose Monitoring (CGM) verwenden, um den Glukosespiegel der Teilnehmer zu überwachen.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen untersuchen die Prüfer das Gewicht.
bis zu 4 Wochen
Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen der Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwenden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator, um den Nüchternblutzucker zu untersuchen.
Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen der Intervention
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwenden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator, um Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Triglyceride zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen werden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator verwenden, um HbA1c zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Darmbakterien
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Untersucher 16S-rRNA-Pyrosequenzierung einsetzen, um Darmbakterien zu untersuchen.
bis zu 4 Wochen
TIR (Zeit im Zielbereich)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
TIR bezieht sich auf die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb eines angemessenen (Ziel-)Bereichs (3,9~10,0 mmol/L) kontrolliert wird, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Prüfer den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät testen.
bis zu 4 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der aus sieben Komponenten (A bis G) besteht, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstAHGuangdong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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