Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab u účastníků s první linií pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (ROSETTA HCC-206)

11. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 1/2 s pumitamigem samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčiva Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s Ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Hepatocelulární karcinom (HCC)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Simone Strasser, Site 0024
      
      Telefonní číslo: 61295150056
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0033
    - Kontakt:
      
      Site 0033
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
    - Nábor
    - Sunshine Coast University Hospital
    - Kontakt:
      
      James O'Beirne, Site 0040
      
      Telefonní číslo: +617520203155
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    - Nábor
    - The Royal Melbourne Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashok Raj, Site 0096
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill
    - Kontakt:
      
      Carlos Rojas, Site 0064
      
      Telefonní číslo: +56998744662
  - Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
    - Nábor
    - Pontifica Universidad Catolica De Chile
    - Kontakt:
      
      Sebastian Mondaca, Site 0106
Francie
- - Bobigny, Francie, 93000
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0003
    - Kontakt:
      
      Site 0003
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
    - Nábor
    - CHU Bordeaux Haut-Leveque
    - Kontakt:
      
      Jean-Frederic Blanc, Site 0056
      
      Telefonní číslo: +33556795679
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Thomas Decaens, Site 0004
      
      Telefonní číslo: +33476767575
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0001
    - Kontakt:
      
      Site 0001
- Pays de la Loire Region
  - Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
    - Kontakt:
      
      Jean Phelip, Site 0018
      
      Telefonní číslo: +33477828000
Itálie
- - Milan, Itálie, 20132
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0089
    - Kontakt:
      
      Site 0089
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0016
    - Kontakt:
      
      Site 0016
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
    - Nábor
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Ilario Rapposelli, Site 0088
      
      Telefonní číslo: 390543739100
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Caterina Vivaldi, Site 0109
      
      Telefonní číslo: 39050993251
Japonsko
- - Kashiwa, Japonsko, 277-8577
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0008
    - Kontakt:
      
      Site 0008
- Osaka
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0017
    - Kontakt:
      
      Site 0017
Jižní Korea
- Kyǒnggi-do
  - Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13496
    - Nábor
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
    - Kontakt:
      
      Hong Jae Chon, Site 0027
      
      Telefonní číslo: 82317803928
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jung Yong Hong, Site 0013
      
      Telefonní číslo: +82234103459
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
      
      Telefonní číslo: 82230103211
Německo
- - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Joerg Trojan, Site 0030
      
      Telefonní číslo: 49(0)69 6301 7860
  - Mainz, Německo, 55101
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0031
    - Kontakt:
      
      Site 0031
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Jens Marquardt, Site 0028
      
      Telefonní číslo: +4945150044101
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-439
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0021
    - Kontakt:
      
      Site 0021
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168583
    - Nábor
    - National Cancer Centre Singapore
    - Kontakt:
      
      David Wai Meng Tai, Site 0012
      
      Telefonní číslo: 6564368197
  - Singapore, Singapur, 119074
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0009
    - Kontakt:
      
      Site 0009
Spojené království
- - Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0053
    - Kontakt:
      
      Site 0053
- London, City of
  - London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
    - Nábor
    - Hammersmith Hospital
    - Kontakt:
      
      David Pinato, Site 0073
      
      Telefonní číslo: +44 20 3313 1000
- South Western Scotland
  - Glasgow, South Western Scotland, Spojené království, G611BD
    - Nábor
    - Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
    - Kontakt:
      
      Jeff Evans, Site 0051
      
      Telefonní číslo: +44 141 330 3953
Spojené státy
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0137
    - Kontakt:
      
      Site 0137
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0070
    - Kontakt:
      
      Site 0070
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0134
    - Kontakt:
      
      Site 0134
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
    - Nábor
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Martin Gutierrez, Site 0103
      
      Telefonní číslo: 551-996-5863
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0100
    - Kontakt:
      
      Site 0100
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Nábor
    - Providence Portland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Binbin Zheng, Site 0080
      
      Telefonní číslo: 503-215-3878
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Binbin Zheng, Site 0111
      
      Telefonní číslo: 503-215-3878
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thatcher Heumann, Site 0102
      
      Telefonní číslo: 615-875-6814
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Tennessee Oncology
    - Kontakt:
      
      Jeffery Russell, Site 0022
      
      Telefonní číslo: 615-986-0857
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0083
    - Kontakt:
      
      Site 0083
Tchaj-wan
- - Taichung, Tchaj-wan, 404332
    - Nábor
    - China Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hung-Wei Wang, Site 0032
      
      Telefonní číslo: 0975681904
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ting-Tsung Chang, Site 0055
      
      Telefonní číslo: 88662353535x5389
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ann-Lii Cheng, Site 0006
      
      Telefonní číslo: 8862231234567251
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Hsiang Huang, Site 0007
      
      Telefonní číslo: +886938590872
Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230001
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0122
    - Kontakt:
      
      Site 0122
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0114
    - Kontakt:
      
      Site 0114
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0125
    - Kontakt:
      
      Site 0125
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0116
    - Kontakt:
      
      Site 0116
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0075
    - Kontakt:
      
      Site 0075
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína, 530200
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0129
    - Kontakt:
      
      Site 0129
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0130
    - Kontakt:
      
      Site 0130
- Henan
  - Nanyang, Henan, Čína, 473000
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0128
    - Kontakt:
      
      Site 0128
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0119
    - Kontakt:
      
      Site 0119
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0123
    - Kontakt:
      
      Site 0123
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0086
    - Kontakt:
      
      Site 0086
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
    - Staženo
    - Local Institution - 0115
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250117
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0118
    - Kontakt:
      
      Site 0118
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0078
    - Kontakt:
      
      Site 0078
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0138
    - Kontakt:
      
      Site 0138
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0126
    - Kontakt:
      
      Site 0126
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0015
    - Kontakt:
      
      Site 0015
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Ana Matilla Pena, Site 0060
      
      Telefonní číslo: +34915868308
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0095
    - Kontakt:
      
      Site 0095
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0014
    - Kontakt:
      
      Site 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Účastníci musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Účastníci nesmí mít předchozí systémovou terapii pro pokročilý/neoperovatelný HCC.
Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Kritéria pro vyloučení

Účastníci nesmí mít významné krvácivé nebo srážlivé poruchy nebo jiné zjevné projevy rizika krvácení.
Účastníci nesmí mít transplantaci orgánu nebo autoimunitní onemocnění.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1A	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Kohorta 1B	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2A	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2B	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2C	Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Cohort 1A2	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545
Experimentální: Cohort 1B2	Lék: Ipilimumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Yervoyi Lék: Pumitamig Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986545

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) Časové okno: Přibližně až 25 týdnů	Fáze 1	Přibližně až 25 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5)) Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 1	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria dávkově omezující toxicity (DLT) definovaná v protokolu Časové okno: Až do 21. dne	Fáze 1	Až do 21. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 1	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí Časové okno: Přibližně až 25 týdnů	Fáze 1	Přibližně až 25 týdnů
Objektivní odpověď (OR) (potvrzená úplná remise (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 dle hodnocení vyšetřovatele Časové okno: Až do 48. týdne	Fáze 2	Až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 2	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (dle CTCAE v5) Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 2	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAEs) Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 2	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 2	Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí Časové okno: Až přibližně 25 týdnů	Fáze 2	Až přibližně 25 týdnů
Koncentrace Pumitamigu na konci infuze Časové okno: Až do 21. dne	Fáze 2	Až do 21. dne
Konec minimální koncentrace Pumitamigu Časové okno: Až do 21. dne	Fáze 2	Až do 21. dne
Koncentrace ipilimumabu v minimu Časové okno: Až do 21. dne	Fáze 2	Až do 21. dne
Výskyt protilátek proti léčivu proti Pumitamigu Časové okno: Až 5 let	Fáze 2	Až 5 let
Výskyt protilátek proti léku Ipilimumab Časové okno: Až 5 let	Fáze 2	Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřujícím lékařem Časové okno: Až 4 roky	Fáze 2	Až 4 roky
Délka odpovědi (DOR) (potvrzeno PR nebo CR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřujícího Časové okno: Až 4 roky	Fáze 2	Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CA266-0006
2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-523602-33 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
U1111-1327-4912 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab u účastníků s první linií pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (ROSETTA HCC-206)

ROSETTA HCC-206: Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 1/2 s pumitamigem samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA