Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med første-linje behandling for avanceret eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC) (ROSETTA HCC-206)

11. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Et åbent, multicentret, randomiseret fase 1/2-studie af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med førstelinje-avanceret eller ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med førstelinje avanceret eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Telefonnummer: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Telefonnummer: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Kontakt:
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
  • Det Forenede Kongerige
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Telefonnummer: +44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Det Forenede Kongerige, G611BD
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Telefonnummer: +44 141 330 3953
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Telefonnummer: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Telefonnummer: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • Telefonnummer: 615-875-6814
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Telefonnummer: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Telefonnummer: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Jean Phelip, Site 0018
          • Telefonnummer: +33477828000
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Telefonnummer: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • Telefonnummer: 39050993251
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • Telefonnummer: 6564368197
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Telefonnummer: +34915868308
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • Telefonnummer: 82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • Telefonnummer: +82234103459
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • Telefonnummer: 82230103211
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • Telefonnummer: 0975681904
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Telefonnummer: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Telefonnummer: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Telefonnummer: +886938590872
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Telefonnummer: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Telefonnummer: +4945150044101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller uoperabel hepatocellulær carcinoma (HCC).
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Deltagere må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden/uoperabel HCC.
  • Deltagere skal have målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have signifikante blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller andet åbenlyst blødningsrisikoevidence.
  • Deltagere må ikke have gennemgået organtransplantation eller have autoimmun sygdom.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 1B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2C
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Cohort 1A2
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Cohort 1B2
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) (ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede kriterier for doserelateret toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 1
Op til dag 21
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Objektiv respons (OR) (bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR)) vurderet efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pr. undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til uge 48
Fase 2
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med SAEs (som defineret i CTCAE v5)
Tidsramme: I op til cirka 25 uger
Fase 2
I op til cirka 25 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: I op til ca. 25 uger
Fase 2
I op til ca. 25 uger
End of infusion concentration of Pumitamig
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
End of trough concentration of Pumitamig
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
Trough-koncentration af Ipilimumab
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer mod Pumitamig
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Forekomsten af antistoffer mod Ipilimumab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) ved RECIST v1.1 efter undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til 4 år
Fase 2
Op til 4 år
Varighed af respons (DOR) (bekræftet ved PR eller CR) ved RECIST v1.1 efter undersøgerens vurdering
Tidsramme: Op til 4 år
Fase 2
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNTech SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA266-0006
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523602-33 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se beskrivelse af planen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger