Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost retrolaminární blokády při fúzi bederní páteře s multimodalní analgezií (RBLUF)

1. července 2026 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Účinnost retrolaminárního bloku při snižování spotřeby opioidů po operaci u pacientů podstupujících fúzi bederní páteře s multimodální analgezií

Tato randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ultrazvukem navigované retrolaminární blokády při snižování spotřeby opioidů po operaci u pacientů podstupujících fúzi bederní páteře v rámci multimodální analgezie.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby před chirurgickým řezem obdrželi buď retrolaminární blok s 0,25% bupivakainem a epinefrinem, nebo falešný blok (fyziologický roztok).
  • Dostávat standardizovanou multimodální analgezii.
  • Být sledováni Akutní jednotkou bolesti během prvních 3 dnů za účelem posouzení spotřeby opioidů (morfin) za 24 hodin, intenzity bolesti měřené Numerickou hodnocenou škálou, kvality zotavení hodnocené pomocí dotazníku QoR-15, intraoperační ztráty krve a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání schválení od institucionální CEC-CCSS a po předběžné registraci studie na clinicaltrials.org budou vyšetřovatelé rekrutovat pacienty, kteří splňují inkluzní kritéria a poskytnou písemný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victor Contreras, MSN
  • Telefonní číslo: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonní číslo: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let, kteří jsou naplánováni na operaci fúze bederní páteře traumatologickým týmem
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chronického užívání silných nebo slabých opioidů po dobu delší než 3 měsíce.
  • Diagnóza chronické bolesti a léčba týmem pro léčbu bolesti.
  • Skóre ASA větší nebo rovno 4.
  • Pacienti s předchozí operací bederní páteře. Spinální instrumentace v místě operace.
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
  • Porucha srážlivosti krve nebo abnormální testy srážlivosti.
  • Infekce v místě operace.
  • Váha nižší než 50 kg.
  • Zhoršený duševní stav, který znemožňuje spolehlivé hodnocení.
  • Alergie na lokální anestetika nebo analgetika používaná ve studii.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro periferní nervové blokády.
  • Fixace bederní páteře z důvodu onkologického onemocnění nebo akutního traumatu.
  • Použití intraoperačního neuromonitoringu a TIVA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retrolaminární blok
Účastníci obdrželi retrolaminární blok s 0,25% bupivakainem (20 ml) plus epinefrin (5 mcg/ml) na obou stranách vertebrální laminy a subkutánní injekci v oblasti chirurgického řezu s 20 ml stejné koncentrace a dávky použité dříve.
Postup: retrolaminární blokáda
Retrolaminární blok s bupivakainem a adrenalinem na obou stranách obratlové lamely a subkutánní injekce v oblasti chirurgického řezu.
Falešný srovnávač: Falešný blok
Účastníci obdrželi retrolaminární falešný blok s 0,9% fyziologickým roztokem (20 ml) na obou stranách obratlové ploténky a subkutánní injekci v oblasti chirurgického řezu s 20 ml stejné koncentrace a dávky, jaká byla použita dříve.
Postup: Falešná blokáda
Falešná blokáda v retrolaminární oblasti fyziologickým roztokem na obou stranách obratlového lamina a subkutánní injekce v oblasti chirurgického řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Denní spotřeba během prvních 24 hodin
Pro posouzení spotřeby záchranných opioidů, vyjádřené v morfinových ekvivalentech, během prvních 24 hodin po operaci.
Denní spotřeba během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre číselného hodnocení (NRS) během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů
NRS (numerická hodnotící stupnice) se běžně používá k posouzení intenzity bolesti. Jeho minimální skóre je 0, což naznačuje žádnou bolest a jeho maximální skóre je 10, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Tato stupnice je jednoduchá a umožňuje pacientům hodnotit bolest pomocí čísla od 0 do 10. Cílem je posoudit intenzitu akutní pooperační bolesti, vyjádřené jako NRS, během prvních 3 pooperačních dnů.
Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů
Denní skóre na škále "Kvalita zotavení-15" (QoR-15) během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: Preoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů
QoR-15 je v literatuře ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci. Je to multidimenzionální měřicí nástroj, který umožňuje zdravotnickým pracovníkům získat přehled o pacientově pohodě v pooperačním období. Dotazník se skládá z 15 položek, které pokrývají 5 dimenzí: Fyzický komfort, Fyzická nezávislost, Emocionální podpora, Psychická pohoda a Spokojenost se zotavením. Minimální skóre na škále je 0 bodů a maximální skóre je 150 bodů. Tento rozsah se získá sečtením skóre různých kategorií hodnocených ve škále QoR-15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
Preoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů
krvácení a transfuze
Časové okno: Intraoperačně a během prvních 3 dnů
Subjektivní hodnocení celkového intraoperačního krvácení (mírné, střední, závažné), krev v odběrných nádobách, počet tamponů s krví, změny hematokritu 24 hodin po zákroku a potřeba transfuze v perioperačním období.
Intraoperačně a během prvních 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241022008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení