Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Retrolaminar Blokk i Lumbal Ryggfusjon med Multimodal Analgesi (RBLUF)

1. juli 2026 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av retrolaminær blokk for å redusere postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjon med multimodal analgesi

Denne randomiserte, blindede, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt retrolaminær blokkering for å redusere postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjonskirurgi under multimodal analgesi.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en retrolaminær blokkering med 0,25% bupivakain pluss epinefrin eller en falsk blokkering (normal saltoppløsning) før kirurgisk innsnitt.
  • Motta standardisert multimodal analgesi.
  • Følges opp av Akutt Smerteenheten i løpet av de første 3 dagene, for å vurdere opioidforbruk (morfin) i løpet av 24 timer, smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala, kvalitet på bedring vurdert ved QoR-15-spørreskjema, intraoperativt blodtap og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning fra institusjonens CEC-CCSS og prospektiv registrering av studien på clinicaltrials.org, vil forskerne rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–75 år, planlagt for lumbal ryggfusjonskirurgi av et traumeteam
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I–III
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk bruk av sterke eller svake opioider i mer enn 3 måneder.
  • Diagnose med kronisk smerte og behandling av et smertebehandlingsteam.
  • ASA-score større enn eller lik 4.
  • Pasienter med tidligere lumbal ryggkirurgi. Spinal instrumentering på det kirurgiske området.
  • Estimert kreatininklering mindre enn 60 ml/min.
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller unormale koagulasjonstester.
  • Infeksjon på det kirurgiske området.
  • Vekt mindre enn 50 kg.
  • Endret mental status som hindrer pålitelig evaluering.
  • Allergi mot lokalanestetika eller smertestillende medisiner brukt i studien.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot perifere nerveblokkader.
  • Lumbal ryggfiksering på grunn av onkologisk sykdom eller akutt traume.
  • Bruk av intraoperativ nevromonitorering og TIVA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Retrolaminær blokk
Deltakerne fikk retrolaminær blokk med 0,25 % bupivakain (20 ml) pluss adrenalin (5 mcg/ml) på begge sider av virvellamina, og en subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet med 20 ml av samme konsentrasjon og dose som ble brukt tidligere.
Fremgangsmåte: retrolaminær blokk
Retrolaminær blokade med bupivakain og adrenalin på begge sider av virvellamellen, og subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet.
Sham-komparator: Sham-blokk
Deltakerne mottok en retrolaminær falsk blokkering med 0,9 % saltvannsløsning (20 ml) på begge sider av virvelbeinet lamina, og en subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet med 20 ml av samme konsentrasjon og dose som ble brukt tidligere.
Fremgangsmåte: Sham-blokk
Sham-blokk i det retrolaminære området med saltvannsløsning på begge sider av virvellamina, og subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Daglig forbruk i løpet av de første 24 timene
For å vurdere forbruket av redningsopioider, uttrykt som morfinekvivalenter, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Daglig forbruk i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Numeric Rating Score (NRS) i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene
NRS (numerisk vurderingsskala) brukes ofte til å vurdere smerteintensitet. Minimumsscore er 0, noe som indikerer ingen smerter, og den maksimale poengsummen er 10, noe som indikerer den verste smerten som kan tenkes. Denne skalaen er enkel og lar pasienter vurdere smertene sine ved å bruke et tall fra 0 til 10. Målet er å vurdere intensiteten av akutte postoperative smerter, uttrykt som NRS, i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene
Daglig poengsum på "Quality of Recovery-15" (QoR-15) skalaen i løpet av de første 3 postoperativdøgnene.
Tidsramme: Preoperativ score og daglig score i løpet av de første 3 postoperative dagene
QoR-15 er et validert instrument i litteraturen som vurderer kvaliteten på rekonvalesens hos pasienter etter kirurgi. Det er et flerdimensjonalt måleverktøy som lar helsepersonell få en oversikt over pasientens velvære i postoperativ periode. Spørreskjemaet består av 15 punkter, som dekker 5 dimensjoner: Fysisk komfort, fysisk uavhengighet, emosjonell støtte, psykologisk velvære og tilfredshet med rekonvalesens. Minimumsscore på skalaen er 0 poeng, og maksimumsscore er 150 poeng. Dette området oppnås ved å summere scorene fra de ulike kategoriene som vurderes i QoR-15-skalaen, der en høyere score indikerer bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
Preoperativ score og daglig score i løpet av de første 3 postoperative dagene
blødninger og blodoverføringer
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 3 dagene
Subjektiv vurdering av total intraoperativ blødning (mild, moderat, alvorlig), blod i oppsamlingsbeholdere, antall kompresser med blod, hematokritvariasjoner 24 timer etter inngrepet og behov for blodoverføring i perioperativ periode.
Intraoperativt og i løpet av de første 3 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 241022008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger