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Efectividad del Bloqueo Retrolaminar en la Fusión de Columna Lumbar con Analgesia Multimodal (RBLUF)

1 de julio de 2026 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efectividad del Bloqueo Retrolaminar en la Reducción del Consumo de Opioides Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Fusión de Columna Lumbar con Analgesia Multimodal

Este ensayo clínico aleatorizado, cegado y controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido en la reducción del consumo de opioides postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar bajo analgesia multimodal.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir un bloqueo retrolaminar con bupivacaína al 0,25% más epinefrina o un bloqueo simulado (solución salina normal) antes de la incisión quirúrgica.
  • Recibirán analgesia multimodal estandarizada.
  • Tendrán seguimiento por la Unidad de Dolor Agudo durante los primeros 3 días, para evaluar el consumo de opioides (morfina) en 24 horas, la intensidad del dolor medida por la Escala Numérica de Valoración, la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras obtener la aprobación del CEC-CCSS institucional y el registro prospectivo del estudio en clinicaltrials.org, los investigadores reclutarán a pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Victor Contreras, MSN
  • Número de teléfono: 3414 56223543414
  • Correo electrónico: vecontre@uc.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Carlos De la Cuadra-Fontaine, MD
  • Número de teléfono: 5695337297
  • Correo electrónico: juancarl@ucchristus.cl

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contacto:
          • Victor Contreras, MSN
          • Número de teléfono: 56981895232
          • Correo electrónico: vecontre@uc.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años, programados para cirugía de fusión de columna lumbar por un equipo de traumatología
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de uso crónico de opioides fuertes o débiles durante más de 3 meses.
  • Diagnóstico de dolor crónico y tratamiento por un equipo de manejo del dolor.
  • Puntuación ASA mayor o igual a 4.
  • Pacientes con cirugía previa de columna lumbar. Instrumentación espinal en el sitio quirúrgico.
  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
  • Trastorno de coagulación o pruebas de coagulación anormales.
  • Infección en el sitio quirúrgico.
  • Peso inferior a 50 kg.
  • Estado mental alterado que impida una evaluación fiable.
  • Alergia a anestésicos locales o fármacos analgésicos utilizados en el estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para los bloqueos nerviosos periféricos.
  • Fijación de columna lumbar debido a enfermedad oncológica o traumatismo agudo.
  • Uso de neuromonitorización intraoperatoria y TIVA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo retrolaminar
Los participantes recibieron un bloqueo retrolaminar con bupivacaína al 0,25% (20 ml) más epinefrina (5 mcg/ml), en ambos lados de la lámina vertebral, y una inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica con 20 ml de la misma concentración y dosis utilizada previamente.
Procedimiento: bloqueo retrolaminar
Bloqueo retrolaminar con bupivacaína y epinefrina en ambos lados de la lámina vertebral, e inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica.
Comparador falso: Bloque simulado
Los participantes recibieron un bloqueo simulado retrolaminar con solución salina al 0.9% (20 ml), en ambos lados de la lámina vertebral, y una inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica con 20 ml de la misma concentración y dosis utilizadas anteriormente.
Procedimiento: Bloque simulado
Bloqueo simulado en el área retrolaminar con solución salina en ambos lados de la lámina vertebral, e inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Consumo diario durante las primeras 24 horas
Para evaluar el consumo de opioides de rescate, expresado en equivalentes de morfina, durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Consumo diario durante las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación numérica diaria (NRS) durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
El NRS (escala de calificación numérica) se usa comúnmente para evaluar la intensidad del dolor. Su puntaje mínimo es 0, que no indica dolor, y su puntaje máximo es 10, lo que indica el peor dolor imaginable. Esta escala es simple y permite a los pacientes calificar su dolor usando un número de 0 a 10. El objetivo es evaluar la intensidad del dolor postoperatorio agudo, expresado como NRS, durante los primeros 3 días postoperatorios.
Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
Puntuación diaria en la escala "Calidad de la Recuperación-15" (QoR-15) durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Puntuación preoperatoria y puntuación diaria durante los primeros 3 días postoperatorios
El QoR-15 es un instrumento validado en la literatura que evalúa la calidad de la recuperación en pacientes después de una cirugía. Es una herramienta de medición multidimensional que permite a los profesionales de la salud obtener una visión general del bienestar del paciente durante el período postoperatorio. El cuestionario consta de 15 ítems, que abarcan 5 dimensiones: Confort Físico, Independencia Física, Apoyo Emocional, Bienestar Psicológico y Satisfacción con la Recuperación. La puntuación mínima en la escala es de 0 puntos, y la puntuación máxima es de 150 puntos. Este rango se obtiene sumando las puntuaciones de las diferentes categorías evaluadas en la escala QoR-15, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la recuperación postoperatoria.
Puntuación preoperatoria y puntuación diaria durante los primeros 3 días postoperatorios
hemorragias y transfusiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y durante los primeros 3 días
Evaluación subjetiva del sangrado intraoperatorio total (leve, moderado, severo), sangre en colectores, número de compresas con sangre, variaciones del hematocrito a las 24 horas después del procedimiento y necesidad de transfusión en el período perioperatorio.
Intraoperatorio y durante los primeros 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 241022008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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