Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ретроламинарной блокады при спондилодезе поясничного отдела позвоночника с мультимодальной аналгезией (RBLUF)

1 июля 2026 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Эффективность ретроламинарной блокады в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших спондилодез поясничного отдела позвоночника с мультимодальной аналгезией

Это рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, переносящих операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника под мультимодальной аналгезией.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо ретроламинарной блокады с 0,25% бупивакаином плюс эпинефрин, либо фиктивной блокады (физиологический раствор) перед хирургическим разрезом.
  • Получать стандартизированную мультимодальную аналгезию.
  • Наблюдаться Отделением острой боли в течение первых 3 дней для оценки потребления опиоидов (морфина) за 24 часа, интенсивности боли по Числовой рейтинговой шкале, качества восстановления по опроснику QoR-15, интраоперационной кровопотери и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения одобрения от институционального CEC-CCSS и предварительной регистрации исследования на сайте clinicaltrials.org исследователи будут набирать пациентов, соответствующих критериям включения и предоставивших письменное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Victor Contreras, MSN
  • Номер телефона: 3414 56223543414
  • Электронная почта: vecontre@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Carlos De la Cuadra-Fontaine, MD
  • Номер телефона: 5695337297
  • Электронная почта: juancarl@ucchristus.cl

Места учебы

  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • Victor Contreras, MSN
          • Номер телефона: 56981895232
          • Электронная почта: vecontre@uc.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет, запланированные на операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника бригадой травматологов
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • История хронического употребления сильных или слабых опиоидов более 3 месяцев.
  • Диагноз хронической боли и лечение бригадой по управлению болью.
  • Оценка ASA больше или равна 4.
  • Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе позвоночника.
    Спинальная инструментация в области операции.
  • Расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
  • Нарушение свертываемости крови или аномальные тесты коагуляции.
  • Инфекция в области операции.
  • Вес менее 50 кг.
  • Измененное психическое состояние, препятствующее надежной оценке.
  • Аллергия на местные анестетики или анальгетические препараты, используемые в исследовании.
  • Пациенты с противопоказаниями к периферическим нервным блокадам.
  • Фиксация поясничного отдела позвоночника из-за онкологического заболевания или острой травмы.
  • Использование интраоперационного нейромониторинга и TIVA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ретроламинарная блокада
Участники получили ретроламинарную блокаду с 0,25% Бупивакаином (20 мл) плюс эпинефрином (5 мкг/мл) с обеих сторон позвоночной пластинки, а также подкожную инъекцию в области хирургического разреза 20 мл той же концентрации и дозы, что использовались ранее.
Процедура: ретроламинарная блокада
Ретроламинарная блокада бупивакаином и адреналином с обеих сторон позвоночной пластинки и подкожная инъекция в области хирургического разреза.
Фальшивый компаратор: Ложная блокада
Участники получили ретроламинарную ложную блокаду с 0,9% физиологическим раствором (20 мл) с обеих сторон позвоночной пластинки и подкожную инъекцию в области хирургического разреза с 20 мл раствора той же концентрации и дозы, использованных ранее.
Процедура: Контрольная блокада
Симуляционная блокада в ретроламинарной области солевым раствором с обеих сторон позвоночной пластинки и подкожная инъекция в области хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Ежедневное потребление в течение первых 24 часов
Для оценки потребления опиоидов для купирования боли, выраженного в морфиновых эквивалентах, в течение первых 24 часов после операции.
Ежедневное потребление в течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный цифровой балл (NRS) в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: Ежедневные NRS в течение первых 3 послеоперационных дней
NRS (числовая оценка) обычно используется для оценки интенсивности боли. Его минимальный балл составляет 0, что указывает на отсутствие боли, а его максимальный балл составляет 10, что указывает на наихудшую боль. Эта шкала проста и позволяет пациентам оценить свою боль, используя число от 0 до 10. Цель состоит в том, чтобы оценить интенсивность острой послеоперационной боли, выраженной как NRS, в течение первых 3 послеоперационных дней.
Ежедневные NRS в течение первых 3 послеоперационных дней
Ежедневный показатель по шкале "Качество восстановления-15" (QoR-15) в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: Предоперационный балл и ежедневный балл в течение первых 3 послеоперационных дней
QoR-15 - это валидированный в литературе инструмент, который оценивает качество восстановления пациентов после операции. Это многомерный инструмент измерения, который позволяет медицинским работникам получить общее представление о благополучии пациента в послеоперационный период. Опросник состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 измерений: физический комфорт, физическая независимость, эмоциональная поддержка, психологическое благополучие и удовлетворенность восстановлением. Минимальный балл по шкале составляет 0 баллов, а максимальный - 150 баллов. Этот диапазон получается путем суммирования баллов различных категорий, оцениваемых по шкале QoR-15, где более высокий балл указывает на лучшее качество послеоперационного восстановления.
Предоперационный балл и ежедневный балл в течение первых 3 послеоперационных дней
кровотечения и переливания
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение первых 3 дней
Субъективная оценка общей интраоперационной кровопотери (легкая, умеренная, тяжелая), крови в коллекторах, количества компрессов с кровью, вариации гематокрита через 24 часа после процедуры и необходимости переливания крови в периоперационном периоде.
Интраоперационно и в течение первых 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 241022008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками