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Wirksamkeit des Retrolaminären Blocks bei Lendenwirbelsäulenversteifung mit multimodaler Analgesie (RBLUF)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirksamkeit des Retrolaminären Blocks bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenversteifung mit multimodaler Analgesie unterziehen

Diese randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten retrolaminären Blocks bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusionsoperation unter multimodaler Analgesie unterziehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen retrolaminären Block mit 0,25% Bupivacain plus Epinephrin oder einen Scheinblock (Kochsalzlösung) vor dem chirurgischen Schnitt zu erhalten.
  • Standardisierte multimodale Analgesie erhalten.
  • Eine Nachbetreuung durch die Akutschmerzeinheit während der ersten 3 Tage erhalten, um den Opioidverbrauch (Morphin) in 24 Stunden, die Schmerzintensität gemessen an der Numerischen Rating-Skala, die Erholungsqualität bewertet durch den QoR-15-Fragebogen, den intraoperativen Blutverlust und postoperative Komplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch die institutionelle CEC-CCSS und der prospektiven Registrierung der Studie bei clinicaltrials.org rekrutieren die Untersucher Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-Mail: vecontre@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die für eine Lendenwirbelsäulen-Fusionsoperation durch ein Traumateam geplant sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-III
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der chronischen Einnahme von starken oder schwachen Opioiden für mehr als 3 Monate.
  • Diagnose chronischer Schmerzen und Behandlung durch ein Schmerzmanagementteam.
  • ASA-Score größer oder gleich 4.
  • Patienten mit vorheriger Lendenwirbelsäulenoperation. Spinalinstrumentation an der Operationsstelle.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min.
  • Gerinnungsstörung oder abnorme Gerinnungstests.
  • Infektion an der Operationsstelle.
  • Gewicht weniger als 50 kg.
  • Veränderter Geisteszustand, der eine zuverlässige Bewertung verhindert.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder in der Studie verwendete Analgetika.
  • Patienten mit Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden.
  • Lendenwirbelsäulenfixierung aufgrund onkologischer Erkrankung oder akuten Traumas.
  • Verwendung von intraoperativem Neuromonitoring und TIVA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Retrolaminärblock
Die Teilnehmer erhielten einen retrolaminären Block mit 0,25%igem Bupivacain (20 ml) plus Epinephrin (5 mcg/ml) auf beiden Seiten der Wirbelplatte sowie eine subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Einschnitts mit 20 ml derselben zuvor verwendeten Konzentration und Dosis.
Verfahren: retrolaminarer Block
Retrolaminärer Block mit Bupivacain und Epinephrin auf beiden Seiten der Wirbellamina sowie subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Einschnitts.
Schein-Komparator: Scheinblock
Die Teilnehmer erhielten einen retrolaminären Sham-Block mit 0,9%iger Kochsalzlösung (20 ml) auf beiden Seiten der Wirbelplatte sowie eine subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Schnitts mit 20 ml derselben zuvor verwendeten Konzentration und Dosis.
Verfahren: Scheinblock
Scheinblock in der retrolaminaren Region mit Kochsalzlösung auf beiden Seiten der Wirbelplatte und subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Schnitts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Täglicher Verbrauch während der ersten 24 Stunden
Zur Bewertung des Verbrauchs von Opioiden zur Notfallbehandlung, ausgedrückt in Morphinäquivalenten, während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Täglicher Verbrauch während der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche numerische Bewertungsbewertung (NRS) in den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen
Die NRS (numerische Bewertungsskala) wird üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Die minimale Punktzahl beträgt 0, was auf keinen Schmerz hinweist, und seine maximale Punktzahl beträgt 10, was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist. Diese Skala ist einfach und ermöglicht es den Patienten, ihre Schmerzen mit einer Zahl von 0 bis 10 zu bewerten. Ziel ist es, die Intensität von akuten postoperativen Schmerzen, die als NRS ausgedrückt werden, in den ersten drei postoperativen Tagen zu bewerten.
Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen
Täglicher Wert auf der "Quality of Recovery-15" (QoR-15) Skala während der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Präoperativer Score und täglicher Score während der ersten 3 postoperativen Tage
Das QoR-15 ist ein in der Literatur validiertes Instrument, das die Qualität der Genesung von Patienten nach einer Operation bewertet. Es handelt sich um ein multidimensionales Messinstrument, das medizinischen Fachkräften einen Überblick über das Wohlbefinden des Patienten während der postoperativen Phase ermöglicht. Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die 5 Dimensionen abdecken: Körperliches Wohlbefinden, Körperliche Unabhängigkeit, Emotionale Unterstützung, Psychisches Wohlbefinden und Zufriedenheit mit der Genesung. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 150 Punkte. Dieser Bereich ergibt sich durch die Summierung der Punktzahlen der verschiedenen Kategorien, die in der QoR-15-Skala bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der postoperativen Genesung anzeigt.
Präoperativer Score und täglicher Score während der ersten 3 postoperativen Tage
Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 3 Tage
Subjektive Bewertung der gesamten intraoperativen Blutung (leicht, mäßig, schwer), Blut in den Sammlern, Anzahl der mit Blut getränkten Kompressen, Hämatokritveränderungen 24 Stunden nach dem Eingriff und Transfusionsbedarf in der perioperativen Phase.
Intraoperativ und während der ersten 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241022008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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