Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrolaminaarisen lohkon tehokkuus lannerangan luudistuksessa monimuotoisen kivunlievityksen yhteydessä (RBLUF)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Retrolaminaarisen lohkon tehokkuus postoperatiivisen opioidin kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus multimodalisen analgesian yhteydessä

Tämä satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ultraääniohjattavan retrolaminaariblokin tehoa vähentämään postoperatiivista opioidinkulutusta potilailla, jotka saavat multimodalista analgesialääkitystä lannerangan fuusioleikkauksen yhteydessä.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko retrolaminaariblokki 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä tai valeblokki (fysiologinen suolaliuos) ennen leikkausviillon tekemistä.
  • Saatavat standardoidun multimodalisen analgesialääkityksen.
  • Seurataan akuuttikipuyksikön toimesta kolmen ensimmäisen päivän ajan, jolloin arvioidaan opioidinkulutusta (morfiini) 24 tunnin aikana, kivun voimakkuutta numeerisella asteikolla (NRS), toipumisen laatua QoR-15 -kyselylomakkeella, leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun instituutin CEC-CCSS on antanut hyväksyntänsä ja tutkimus on rekisteröity etukäteen clinicaltrials.org-sivustolle, tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Victor Contreras, MSN
  • Puhelinnumero: 3414 56223543414
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Contreras, MSN
          • Puhelinnumero: 56981895232
          • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat, joiden on suunniteltu selkärankafuusioleikkaus traumatiimin toimesta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–III
  • Haluavat ja kykenevät antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvojen tai heikkojen opioidejen krooninen käyttö yli 3 kuukautta.
  • Kroonisen kivun diagnoosi ja hoito kivunhoidon tiimin toimesta.
  • ASA-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Potilaat, joilla on aiempi selkärankaleikkaus. Selkärankainstrumentaatio leikkausalueella.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistus alle 60 ml/min.
  • Hyytymishäiriö tai poikkeavat hyytymiskokeet.
  • Infektio leikkausalueella.
  • Paino alle 50 kg.
  • Muuttunut mielentila, joka estää luotettavan arvioinnin.
  • Paikallispuudutteiden tai tutkimuksessa käytettyjen kipulääkkeiden allergia.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita ääreishermosulkuja varten.
  • Selkärankakiinnitys syöpätaudin tai akuutin trauman vuoksi.
  • Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin ja TIVA:n käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Retrolaminaarinen lohko
Osallistujat saivat retrolaminaarisen lohkon 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml) sekä adrenaliinilla (5 mcg/ml) molemmilla puolilla selkänikaman liuskaa ja ihonalaisen pistoksen leikkausalueelle 20 ml:lla samasta konsentraatiosta ja annoksesta, joita käytettiin aiemmin.
Menettely: retrolaminaarinen blokkaus
Retrolaminaarinen salpa bupivakaiinilla ja adrenaliinilla selkänikaman molemmilla puolilla, ja ihonalainen injektio leikkausalueelle.
Huijausvertailija: Sham-lohko
Osallistujat saivat retrolaminaarisen valelohkon 0,9 %:n suolaliuoksella (20 ml) molemmille selkänikaman puolille sekä ihonalaisen pistoksen leikkaushaavan alueelle 20 ml:lla samasta aiemmin käytetystä pitoisuudesta ja annoksesta.
Menettely: Valeblokki
Sham-lohko retrolaminaarisella alueella suolaliuoksella selkärangan laminan molemmilla puolilla ja ihonalainen injektio leikkaushaavan alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Arvioida pelastusopioidien kulutusta, ilmaistuna morfiiniekvivalenteina, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen numeerinen luokituspiste (NRS) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
NRS: tä (numeerinen luokitusasteikko) käytetään yleisesti kivun voimakkuuden arviointiin. Sen vähimmäispiste on 0, mikä osoittaa kipua, ja sen maksimipistemäärä on 10, mikä osoittaa pahimman kivun. Tämä asteikko on yksinkertainen ja antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kipua käyttämällä numeroa 0–10. Tavoitteena on arvioida akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuutta, joka ilmaistaan ​​NRS: ksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Päivittäinen pistemäärä "Elämänlaadun palautuminen-15" (QoR-15) -asteikolla kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Esitilanne-arvosana ja päivittäinen pistemäärä ensimmäisen 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
QoR-15 on kirjallisuudessa validoitu mittari, joka arvioi potilaiden toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Se on moniulotteinen mittausväline, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset saavat yleiskuvan potilaan hyvinvoinnista leikkauksen jälkeisenä aikana. Kysely koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat 5 ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, emotionaalinen tuki, psykologinen hyvinvointi ja tyytyväisyys toipumiseen. Asteikon vähimmäispisteet ovat 0 pistettä ja enimmäispisteet 150 pistettä. Tämä vaihteluvälillä saadaan laskemalla yhteen QoR-15-asteikon eri kategorioissa arvioitujen pisteet, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua.
Esitilanne-arvosana ja päivittäinen pistemäärä ensimmäisen 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
verenvuoto ja verensiirrot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 3 päivän aikana
Subjektiivinen arvio kokonaisleikkauksen aikaisesta verenvuodosta (lievä, kohtalainen, vakava), keräimiin kertyneestä verestä, verellä tahraantuneiden purppuiden lukumäärästä, hematokriitin muutoksista 24 tuntia toimenpiteen jälkeen sekä transfuusion tarpeesta leikkausjakson aikana.
Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 3 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 241022008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia