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Eficácia do Bloco Retrolaminar na Fusão da Coluna Lombar com Analgesia Multimodal (RBLUF)

1 de julho de 2026 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eficácia do Bloqueio Retrolaminar na Redução do Consumo de Opioides Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Fusão da Coluna Lombar com Analgesia Multimodal

Este ensaio clínico randomizado, cego e controlado visa avaliar a eficácia do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom na redução do consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de fusão da coluna lombar sob analgesia multimodal.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber um bloqueio retrolaminar com bupivacaína a 0,25% mais adrenalina ou um bloqueio simulado (soro fisiológico) antes da incisão cirúrgica.
  • Receber analgesia multimodal padronizada.
  • Ser acompanhados pela Unidade de Dor Aguda durante os primeiros 3 dias, para avaliar o consumo de opioides (morfina) em 24 horas, a intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação, a qualidade de recuperação avaliada pelo questionário QoR-15, a perda de sangue intraoperatória e as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a obtenção da aprovação do CEC-CCSS institucional e do registo prospetivo do estudo em clinicaltrials.org, os investigadores irão recrutar doentes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento por escrito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Número de telefone: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contato:
          • Victor Contreras, MSN
          • Número de telefone: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 18-75 anos, agendados para cirurgia de fusão lombar por uma equipa de trauma
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de uso crónico de opioides fortes ou fracos por mais de 3 meses.
  • Diagnóstico de dor crónica e tratamento por uma equipa de gestão da dor.
  • Pontuação ASA superior ou igual a 4.
  • Pacientes com cirurgia lombar prévia. Instrumentação espinal no local cirúrgico.
  • Clearance de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
  • Distúrbio de coagulação ou testes de coagulação anormais.
  • Infeção no local cirúrgico.
  • Peso inferior a 50 kg.
  • Estado mental alterado que impede avaliação fiável.
  • Alergia a anestésicos locais ou medicamentos analgésicos utilizados no estudo.
  • Pacientes com contraindicações para bloqueios nervosos periféricos.
  • Fixação lombar devido a doença oncológica ou trauma agudo.
  • Utilização de neuromonitorização intraoperatória e TIVA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco retrolaminar
Os participantes receberam um bloqueio retrolaminar com Bupivacaína a 0,25% (20 ml) mais epinefrina (5 mcg/ml), em ambos os lados da lâmina vertebral, e uma injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica com 20 ml da mesma concentração e dose utilizadas anteriormente.
Procedimento: bloco retrolaminar
Bloqueio retrolaminar com bupivacaína e adrenalina em ambos os lados da lâmina vertebral, e injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica.
Comparador Falso: Bloco simulado
Os participantes receberam um bloqueio simulado retrolaminar com solução salina a 0,9% (20 ml), em ambos os lados da lâmina vertebral, e uma injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica com 20 ml da mesma concentração e dose utilizadas anteriormente.
Procedimento: Bloco simulado
Bloqueio simulado na área retrolaminar com solução salina em ambos os lados da lâmina vertebral, e injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: Consumo diário durante as primeiras 24 horas
Para avaliar o consumo de opioides de resgate, expresso em equivalentes de morfina, durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Consumo diário durante as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária de classificação numérica (NRS) durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Prazo: NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
O NRS (escala de classificação numérica) é comumente usado para avaliar a intensidade da dor. Sua pontuação mínima é 0, indicando não dor, e sua pontuação máxima é 10, indicando a pior dor que se possa imaginar. Essa escala é simples e permite que os pacientes avaliem sua dor usando um número de 0 a 10. O objetivo é avaliar a intensidade da dor aguda pós -operatória, expressa como NRS, durante os três primeiros dias pós -operatórios.
NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Pontuação diária na escala "Qualidade da Recuperação-15" (QoR-15) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios.
Prazo: Pontuação pré-operatória e pontuação diária durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
O QoR-15 é um instrumento validado na literatura que avalia a qualidade da recuperação em doentes após cirurgia. É uma ferramenta de medição multidimensional que permite aos profissionais de saúde obter uma visão geral do bem-estar do doente durante o período pós-operatório. O questionário consiste em 15 itens, abrangendo 5 dimensões: Conforto Físico, Independência Física, Apoio Emocional, Bem-Estar Psicológico e Satisfação com a Recuperação. A pontuação mínima na escala é de 0 pontos e a pontuação máxima é de 150 pontos. Esta amplitude é obtida somando as pontuações das diferentes categorias avaliadas na escala QoR-15, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória.
Pontuação pré-operatória e pontuação diária durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
hemorragias e transfusões
Prazo: Intraoperatório e durante os primeiros 3 dias
Avaliação subjetiva do sangramento intraoperatório total (leve, moderado, grave), sangue nos coletores, número de compressas com sangue, variações do hematócrito às 24 horas após o procedimento e necessidade de transfusão no período perioperatório.
Intraoperatório e durante os primeiros 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 241022008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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