Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost kombinovaného systému rozšířené reality a funkční elektrické stimulace

9. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti kombinovaného systému uzavřené smyčky funkční elektrické stimulace a rozšířené reality pro osoby s poraněním krční míchy

Poranění krční míchy (cSCI) může vést k významné ztrátě funkce horních končetin, s přidruženými socioekonomickými dopady na postižené osoby a systém zdravotní péče. Důkazy naznačují, že neinvazivní neuromodulace, jako je terapie funkční elektrickou stimulací (FES), může přispět k obnovení funkce horních končetin, což je pro tuto populaci nejvyšší prioritou. Tato pilotní studie bude zahrnovat osoby s cSCI používající zařízení kombinující rozšířenou realitu (AR) a funkční elektrickou stimulaci (FES) po dobu 20 jednohodinových sezení během 10týdenního období. Sezení budou zahrnovat rehabilitaci horních končetin, během které budou osoby interagovat s různými předměty za pomoci systému AR + FES. Hlavním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost, měřeno absencí závažných nežádoucích účinků a schopností účastníků samostatně nastavit a používat systém. Vedlejší cíle zahrnují dodržování intervence a zpětnou vazbu uživatelů prostřednictvím strukturovaných rozhovorů. Exploratorní výsledky prozkoumají předběžnou účinnost pomocí klinických měření, jako je Míra nezávislosti na poranění míchy (SCIM) a Graduovaná přehodnocená analýza síly, citlivosti a uchopení (GRASSP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické cervikální poranění míchy
  • Jakákoli úroveň nebo závažnost cervikálního poranění míchy, traumatického nebo netraumatického
  • Schopnost provádět manipulaci s předměty, ale s viditelným postižením (tj. 5–25 bodů v subskóre GRASSP Prehension Performance).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo poranění jiné než poranění míchy, které by mohlo ovlivnit schopnost uchopení.
  • Jedinci s jakýmikoli hlášenými kontraindikacemi FES (kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory, implantované neurostimulační zařízení, kovové implantáty v stimulovaných oblastech, srdeční onemocnění, epilepsie, nekontrolované záchvaty, rány nebo zlomeniny na cílové končetině)
  • Neschopnost porozumět postupům studie
  • Svaly nereagují na FES k vytvoření pohybů uchopení
  • Aktuální účast v jiné studii rehabilitační intervence horní končetiny (pravidelná fyzioterapie a ergoterapie jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Účastníci absolvují 1 screeningovou seanci, 20 experimentálních seancí (2 seance týdně po dobu 10 týdnů), 1 závěrečné hodnocení a 1 následné hodnocení (jeden měsíc po poslední experimentální seanci).
Přístroj: AR + FES
V rámci každé hodinové experimentální relace budou účastníci interagovat s různými předměty (např. blok, platební karta, kulička). Budou mít na sobě headset pro rozšířenou realitu (AR) a na svaly flexorů prstů, flexorů palce a extenzorů prstů budou umístěny elektrody. Headset AR bude sledovat polohu ruky a použije rozdíl mezi skutečnou polohou a cílovou polohou k regulaci funkční elektrické stimulace (FES) dodávané prostřednictvím elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1. týden až 14. týden.
Přítomnost nežádoucích a závažných nežádoucích událostí. Ty budou zaznamenávány během každé relace. Kritérium úspěchu je absence závažných nežádoucích událostí souvisejících se studií a absence nežádoucích událostí souvisejících se studií, které nelze zmírnit zastavením elektrické stimulace.
1. týden až 14. týden.
Proveditelnost - Čas na přípravu
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Studie bude sledovat nezávislost se systémem posouzením doby nastavení.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Proveditelnost - Vyžaduje se asistence.
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Studie bude sledovat samostatnost při používání systému vyhodnocováním počtu požadavků o pomoc.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Počet zmeškaných sezení.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Zpětná vazba uživatelů
Časové okno: Vyhodnocení po propuštění v týdnu 10.
Strukturované a pološtrukturované rozhovory.
Vyhodnocení po propuštění v týdnu 10.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňovité přehodnocené hodnocení síly, citlivosti a uchopování
Časové okno: Vyhodnocení na začátku (týden 0), při propuštění (týden 10) a při následném sledování (týden 14).
Hodnocení funkce ruky.
Vyhodnocení na začátku (týden 0), při propuštění (týden 10) a při následném sledování (týden 14).
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu (týden 0), při propuštění (týden 10) a v rámci následné kontroly (týden 14).
Dotazník o samostatnosti při každodenních činnostech.
Vyhodnocení výchozího stavu (týden 0), při propuštění (týden 10) a v rámci následné kontroly (týden 14).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-5898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná zakódovaná data studie mohou být použita nebo sdílena s dalšími výzkumníky pro budoucí studie. Přímé identifikační údaje budou nahrazeny číslem, které bude aplikováno na data studie. Klíč účastníka, který odpovídá kódu účastníka, bude uchováván týmem studie UHN. To může zahrnovat uložení zakódovaných dat studie v databázích s řízeným přístupem nebo v otevřených, veřejně přístupných databázích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení