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Fattibilità e Sicurezza di un Sistema Combinato di Realtà Aumentata e Stimolazione Elettrica Funzionale

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione della Fattibilità e Sicurezza di un Sistema Combinato di Stimolazione Elettrica Funzionale a Ciclo Chiuso e Realtà Aumentata per Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale

Il danno del midollo spinale cervicale (cSCI) può comportare una perdita sostanziale della funzione dell'arto superiore, con un impatto socio-economico associato sugli individui colpiti e sul sistema sanitario. Le evidenze suggeriscono che la neuromodulazione non invasiva, come la terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES), può contribuire a recuperare la funzione dell'arto superiore, che è una priorità assoluta per questa popolazione. Questo studio pilota coinvolgerà individui con cSCI utilizzando un dispositivo che combina la realtà aumentata (AR) e la stimolazione elettrica funzionale (FES) per 20 sessioni di un'ora ciascuna nell'arco di 10 settimane. Le sessioni includeranno la riabilitazione dell'arto superiore, in cui gli individui interagiranno con diversi oggetti con l'aiuto del sistema AR + FES. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità, misurata dall'assenza di eventi avversi gravi e dalla capacità dei partecipanti di configurare e utilizzare il sistema in modo indipendente. Gli obiettivi secondari includono l'adesione all'intervento e il feedback degli utenti attraverso interviste strutturate. Gli esiti esplorativi esamineranno l'efficacia preliminare utilizzando misure cliniche come lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) e il Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione spinale cervicale cronica
  • Qualsiasi livello o gravità della lesione spinale cervicale, traumatica o non traumatica
  • Capacità di eseguire manipolazioni di oggetti ma con evidente compromissione (ad esempio, punteggio 5-25 nella sottosezione Prestazione di Prensione del GRASSP).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o lesione diversa dalla lesione spinale che possa influenzare le prestazioni di prensione.
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione auto-dichiarata alla FES (pacemaker, defibrillatore impiantabile, dispositivo di neurostimolazione impiantato, impianti metallici nelle aree stimolate, condizioni cardiache, epilessia, convulsioni non controllate, ferite o fratture sull'arto bersaglio)
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio
  • I muscoli non rispondono alla FES per produrre movimenti di prensione
  • Partecipazione attuale a un altro studio di intervento riabilitativo per l'arto superiore (la terapia fisica e occupazionale regolare è consentita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo singolo
I partecipanti svolgeranno 1 sessione di screening, 20 sessioni sperimentali (2 sessioni a settimana per 10 settimane), 1 valutazione di dimissione e 1 valutazione di follow-up (un mese dopo l'ultima sessione sperimentale).
Dispositivo: AR + FES
Durante ogni sessione sperimentale della durata di un'ora, i partecipanti interagiranno con diversi oggetti (ad esempio, un blocco, una carta di credito, una biglia). Indosseranno un visore per la realtà aumentata (AR) e verranno posizionati elettrodi sui muscoli flessori delle dita, flessori del pollice ed estensori delle dita. Il visore AR monitorerà la postura della mano e utilizzerà la differenza tra la postura effettiva e una postura target per regolare la stimolazione elettrica funzionale (FES) erogata tramite gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 14.
Presenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi. Questi saranno registrati durante ogni sessione. Il criterio di successo è l'assenza di eventi avversi gravi correlati allo studio e di eventi avversi correlati allo studio che non possano essere alleviati interrompendo la stimolazione elettrica.
Dalla settimana 1 alla settimana 14.
Fattibilità - Tempo di impostazione
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Lo studio monitorerà l'indipendenza con il sistema valutando il tempo di configurazione.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Fattibilità - Assistenza richiesta.
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Lo studio monitorerà l'indipendenza con il sistema valutando il numero di volte in cui viene richiesta assistenza.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Numero di sedute saltate.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Feedback dell'utente
Lasso di tempo: Valutazione di dimissione alla settimana 10.
Interviste strutturate e semi-strutturate.
Valutazione di dimissione alla settimana 10.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Graduale Ridefinita di Forza, Sensibilità e Prensione
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Valutazione della funzione manuale.
Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Questionario sull'indipendenza nelle attività quotidiane.
Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio deidentificati e codificati possono essere utilizzati o condivisi con altri ricercatori per studi futuri. Le informazioni che identificano direttamente saranno sostituite da un numero, che verrà applicato ai dati dello studio. La chiave del partecipante che associa il codice al partecipante sarà conservata dal team di studio dell'UHN. Ciò può includere la memorizzazione dei dati dello studio codificati in database ad accesso controllato o in database ad accesso aperto e pubblicamente accessibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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