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Factibilidad y Seguridad de un Sistema Combinado de Realidad Aumentada y Estimulación Eléctrica Funcional

9 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación de la Viabilidad y Seguridad de un Sistema Combinado de Estimulación Eléctrica Funcional en Lazo Cerrado y Realidad Aumentada para Personas con Lesión Medular Cervical

La lesión medular cervical (cSCI) puede provocar una pérdida sustancial de la función de las extremidades superiores, con el consiguiente impacto socioeconómico en los individuos afectados y en el sistema sanitario. La evidencia sugiere que la neuromodulación no invasiva, como la terapia de estimulación eléctrica funcional (FES), puede contribuir a recuperar la función de las extremidades superiores, que es una prioridad máxima para esta población. Este estudio piloto involucrará a individuos con cSCI que utilizarán un dispositivo que combina realidad aumentada (AR) y estimulación eléctrica funcional (FES) durante 20 sesiones de una hora a lo largo de un período de 10 semanas. Las sesiones incluirán rehabilitación de las extremidades superiores, donde los individuos interactuarán con diferentes objetos con la ayuda del sistema AR + FES. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad, medido por la ausencia de eventos adversos graves y la capacidad de los participantes para configurar y utilizar el sistema de forma independiente. Los objetivos secundarios incluyen la adherencia a la intervención y los comentarios de los usuarios a través de entrevistas estructuradas. Los resultados exploratorios examinarán la eficacia preliminar utilizando medidas clínicas como la Medida de Independencia de la Lesión Medular (SCIM) y la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensación y Prensión (GRASSP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión medular cervical crónica
  • Cualquier nivel o gravedad de LMC cervical, traumática o no traumática
  • Capacidad de realizar manipulaciones de objetos pero con deterioro visible (es decir, 5-25 en la subpuntuación de Rendimiento de Prensión GRASSP).

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o lesión distinta de la LMC que pueda estar afectando el rendimiento de la prensión.
  • Personas con cualquier contraindicación autoinformada para la EEF (marcapasos, desfibrilador implantable, dispositivo de neuroestimulación implantado, implantes metálicos en las áreas estimuladas, afecciones cardíacas, epilepsia, convulsiones no controladas, heridas o fracturas en la extremidad objetivo)
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio
  • Los músculos no responden a la EEF para producir movimientos de prensión
  • Participación actual en otro estudio de intervención de rehabilitación del miembro superior (se permite la terapia física y ocupacional regular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo único
Los participantes pasarán por 1 sesión de selección, 20 sesiones experimentales (2 sesiones por semana durante 10 semanas), 1 evaluación de alta y 1 evaluación de seguimiento (un mes después de la última sesión experimental).
Dispositivo: AR + FES
Dentro de cada sesión experimental de una hora, los participantes interactuarán con diferentes objetos (por ejemplo, bloque, tarjeta de crédito, canica).
Llevarán puesto un casco de realidad aumentada (RA) y se colocarán electrodos sobre los músculos flexores de los dedos, flexores del pulgar y extensores de los dedos.
El casco de RA rastreará la postura de la mano y utilizará la diferencia entre la postura real y una postura objetivo para regular la estimulación eléctrica funcional (FES) administrada a través de los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 14.
Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves. Estos se registrarán durante cada sesión. El criterio de éxito es la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el estudio y la ausencia de eventos adversos relacionados con el estudio que no puedan aliviarse al interrumpir la estimulación eléctrica.
Semana 1 a semana 14.
Viabilidad - Tiempo de configuración
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
El estudio evaluará la independencia con el sistema mediante la medición del tiempo de configuración.
Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
Viabilidad - Se requiere asistencia.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
El estudio evaluará la independencia con el sistema mediante el seguimiento del número de veces que se solicita asistencia.
Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
Número de sesiones perdidas.
Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: Evaluación al alta en la semana 10.
Entrevistas estructuradas y semiestructuradas.
Evaluación al alta en la semana 10.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensación y Prensión
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
Evaluación de la función manual.
Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
Medida de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
Cuestionario sobre la independencia en las tareas diarias.
Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-5898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio codificados y anonimizados pueden utilizarse o compartirse con otros investigadores para futuros estudios. La información de identificación directa se sustituirá por un número, que se aplicará a los datos del estudio. La clave del participante que vincula el código con el participante la conservará el equipo del estudio del UHN. Esto puede incluir el almacenamiento de los datos del estudio codificados en bases de datos de acceso controlado o en bases de datos de acceso abierto y de acceso público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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