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Machbarkeit und Sicherheit eines kombinierten Augmented-Reality- und funktionellen Elektrostimulationssystems

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit eines kombinierten Closed-Loop-Funktionellen Elektrostimulations- und Augmented-Reality-Systems für Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (cSCI) kann zu einem erheblichen Verlust der Funktion der oberen Gliedmaßen führen, mit den damit verbundenen sozioökonomischen Auswirkungen auf die betroffenen Personen und das Gesundheitssystem. Es gibt Hinweise darauf, dass nicht-invasive Neuromodulation wie funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES) zur Wiedererlangung der Funktion der oberen Gliedmaßen beitragen kann, was für diese Bevölkerungsgruppe oberste Priorität hat. Diese Pilotstudie wird Personen mit cSCI einbeziehen, die ein Gerät verwenden, das erweiterte Realität (AR) und funktionelle Elektrostimulation (FES) kombiniert, für 20 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen. Die Sitzungen umfassen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, bei der die Personen mit verschiedenen Objekten unter Verwendung des AR+FES-Systems interagieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Durchführbarkeit, gemessen durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Fähigkeit der Teilnehmer, das System selbstständig einzurichten und zu verwenden. Sekundäre Ziele umfassen die Einhaltung der Intervention und Benutzerfeedback durch strukturierte Interviews. Explorative Ergebnisse werden die vorläufige Wirksamkeit anhand klinischer Maßnahmen wie dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische zervikale Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Jegliches Ausmaß oder Schweregrad der zervikalen SCI, traumatisch oder nicht-traumatisch
  • Kann Objektmanipulationen durchführen, jedoch mit sichtbarer Beeinträchtigung (d.h. 5-25 auf der GRASSP-Prähensionsleistungssubskala).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder Verletzung außer der SCI, die die Greiffähigkeit beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit selbstberichteten FES-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, implantierte Neurostimulationsvorrichtung, metallische Implantate in den stimulierten Bereichen, Herzleiden, Epilepsie, unkontrollierte Anfälle, Wunden oder Frakturen an der Zielextremität)
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
  • Muskeln reagieren nicht auf FES, um Greifbewegungen zu erzeugen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (reguläre Physio- und Ergotherapie ist erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 1 Screening-Sitzung, 20 experimentelle Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche über 10 Wochen), 1 Entlassungsbewertung und 1 Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten experimentellen Sitzung).
Gerät: AR + FES
Innerhalb jeder einstündigen Experimentsitzung werden die Teilnehmer mit verschiedenen Objekten interagieren (z. B. Block, Kreditkarte, Murmel). Sie werden ein Augmented-Reality- (AR-) Headset tragen, und Elektroden werden über den Fingerbeugern, Daumenbeugern und Fingerstreckern platziert. Das AR-Headset wird die Handhaltung verfolgen und die Differenz zwischen der tatsächlichen Haltung und einer Zielhaltung nutzen, um die über die Elektroden verabreichte funktionelle elektrische Stimulation (FES) zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 14.
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Diese werden während jeder Sitzung aufgezeichnet. Das Erfolgskriterium ist das Fehlen von studienbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, die nicht durch das Abschalten der elektrischen Stimulation gelindert werden können.
Woche 1 bis Woche 14.
Machbarkeit – Einrichtungszeit
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Die Studie wird die Unabhängigkeit mit dem System verfolgen, indem die Einrichtungszeit bewertet wird.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Machbarkeit - Unterstützung erforderlich.
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Die Studie wird die Unabhängigkeit mit dem System verfolgen, indem die Anzahl der Anfragen nach Unterstützung bewertet wird.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Anzahl verpasster Sitzungen.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Nutzerfeedback
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung in Woche 10.
Strukturierte und halbstrukturierte Interviews.
Entlassungsbeurteilung in Woche 10.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Beurteilung der Handfunktion.
Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Spinal Cord Independence Measure
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Fragebogen zur Selbstständigkeit bei alltäglichen Aufgaben.
Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-5898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte kodierte Studiendaten können für zukünftige Studien verwendet oder mit anderen Forschern geteilt werden. Direkt identifizierende Informationen werden durch eine Nummer ersetzt, die auf die Studiendaten angewendet wird. Der Teilnehmerschlüssel, der den Code dem Teilnehmer zuordnet, wird vom UHN-Studienteam aufbewahrt. Dies kann die Speicherung der kodierten Studiendaten in kontrolliert zugänglichen Datenbanken oder in öffentlich zugänglichen Open-Access-Datenbanken umfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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