Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo zintegrowanego systemu rozszerzonej rzeczywistości oraz funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączonego systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w pętli zamkniętej i rozszerzonej rzeczywistości dla osób z urazem rdzenia kręgowego na odcinku szyjnym

Uszkodzenie szyjnego rdzenia kręgowego (cSCI) może skutkować znaczną utratą funkcji kończyn górnych, związanym z tym wpływem społeczno-ekonomicznym na osoby dotknięte i system opieki zdrowotnej. Dowody sugerują, że nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak terapia funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), może przyczynić się do odzyskania funkcji kończyn górnych, co jest najwyższym priorytetem dla tej populacji. To badanie pilotażowe obejmie osoby z cSCI korzystające z urządzenia łączącego rozszerzoną rzeczywistość (AR) i funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) przez 20 jednogodzinnych sesji w okresie 10 tygodni. Sesje będą obejmować rehabilitację kończyn górnych, podczas której osoby będą wchodzić w interakcję z różnymi obiektami przy pomocy systemu AR + FES. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności, mierzona brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdolnością uczestników do samodzielnego konfigurowania i używania systemu. Cele drugorzędne obejmują przestrzeganie interwencji i opinie użytkowników poprzez ustrukturyzowane wywiady. Wyniki eksploracyjne będą badać wstępną skuteczność przy użyciu miar klinicznych, takich jak Skala Niezależności Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (SCIM) i Uściślona Ocena Siły, Czucia i Chwytu (GRASSP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekłe urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Każdy poziom lub stopień ciężkości urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, pourazowe lub nieurazowe
  • Może wykonywać manipulacje przedmiotami, ale z widocznym upośledzeniem (tj. 5-25 w podskali wydajności chwytu GRASSP).

Kryteria wykluczenia:

  • Każda choroba lub uraz inny niż urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego, który może wpływać na wydajność chwytu.
  • Osoby z jakimikolwiek samodzielnie zgłoszonymi przeciwwskazaniami do FES (rozruszniki serca, wszczepialny defibrylator, wszczepione urządzenie do neurostymulacji, metalowe implanty w stymulowanych obszarach, schorzenia kardiologiczne, padaczka, niekontrolowane napady, rany lub złamania na docelowej kończynie)
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badania
  • Mięśnie nie reagują na FES, aby wytworzyć ruchy chwytne
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym rehabilitacji kończyny górnej (regularna fizjoterapia i terapia zajęciowa są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna grupa
Uczestnicy przejdą 1 sesję kwalifikacyjną, 20 sesji eksperymentalnych (2 sesje tygodniowo przez 10 tygodni), 1 ocenę wypisu oraz 1 ocenę kontrolną (miesiąc po ostatniej sesji eksperymentalnej).
Urządzenie: AR + FES
W każdej godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnicy będą wchodzić w interakcję z różnymi przedmiotami (np. klocek, karta kredytowa, marmur).
Będą nosić gogle rozszerzonej rzeczywistości (AR), a elektrody zostaną umieszczone na mięśniach zginaczy palców, zginaczy kciuka i prostowników palców.
Gogle AR będą śledzić postawę dłoni i wykorzystywać różnicę między rzeczywistą postawą a docelową postawą do regulowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) dostarczanej przez elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 14.
Obecność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Będą one rejestrowane podczas każdej sesji. Kryterium sukcesu to brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, których nie można złagodzić poprzez przerwanie stymulacji elektrycznej.
Tydzień 1 do tygodnia 14.
Wykonalność - Czas przygotowania
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Badanie będzie monitorować niezależność w obsłudze systemu poprzez ocenę czasu konfiguracji.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Wykonalność – wymagana pomoc.
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Badanie będzie śledzić niezależność z systemem poprzez ocenę liczby przypadków, w których zażądano pomocy.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Liczba pominiętych sesji.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Opinia użytkownika
Ramy czasowe: Ocena wypisu w 10. tygodniu.
Strukturyzowane i częściowo strukturyzowane wywiady.
Ocena wypisu w 10. tygodniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stupniowana Przeanalizowana Ocena Siły, Czucia i Chwytu
Ramy czasowe: Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) i podczas kontroli po zakończeniu (tydzień 14).
Ocena funkcji ręki.
Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) i podczas kontroli po zakończeniu (tydzień 14).
Skala Niezależności Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 14).
Kwestionariusz dotyczący samodzielności w codziennych zadaniach.
Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 14).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-5898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zakodowane dane z badania mogą być wykorzystywane lub udostępniane innym badaczom do przyszłych badań. Bezpośrednie dane identyfikacyjne zostaną zastąpione numerem, który zostanie zastosowany do danych z badania. Klucz uczestnika dopasowujący kod do uczestnika będzie przechowywany przez zespół badawczy UHN. Może to obejmować przechowywanie zakodowanych danych z badania w bazach danych z kontrolowanym dostępem lub w otwartych, publicznie dostępnych bazach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami