Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn lisätyn todellisuuden ja toiminnallisen sähköärsykkeen järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Selvitetään suljetun silmukan toiminnallisen sähköärsytysjärjestelmän ja laajennetun todellisuuden yhdistelmäjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta kaularangan selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä

Kohdunkaulan selkäydinvamma (cSCI) voi johtaa merkittävään yläraajojen toiminnan menetykseen, mikä vaikuttaa sosioekonomisesti sekä potilaisiin että terveydenhuoltojärjestelmään. Tutkimustiedon perusteella ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) -hoito, voi auttaa palauttamaan yläraajojen toimintaa, mikä on tärkein prioriteetti tälle väestöryhmälle. Tässä pilottitutkimuksessa osallistuvat henkilöt, joilla on cSCI, käyttävät laitetta, joka yhdistää lisättyä todellisuutta (AR) ja toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) 20:ssä tunnin mittaisessa istunnossa 10 viikon ajan. Istunnot sisältävät yläraajojen kuntoutusta, jossa henkilöt vuorovaikuttavat eri esineiden kanssa AR + FES -järjestelmän avulla. Pääasiallinen tavoite on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta, mitattuna vakavien haittatapahtumien puuttumisella ja osallistujien kyvyllä asentaa ja käyttää järjestelmää itsenäisesti. Toissijaiset tavoitteet sisältävät interventioon sitoutumisen ja käyttäjäpalautteen strukturoitujen haastatteluiden kautta. Tutkivat tulokset tarkastelevat alustavaa tehoa käyttäen kliinisiä mittareita, kuten Selkäydinriippumattomuusmittaria (SCIM) ja Vahvuuden, tuntemuksen ja tarttumiskyvyn asteikollista uudelleenmääriteltyä arviointia (GRASSP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Krooninen kaularangan selkäydinvamma
  • Mikä tahansa kaularangan selkäydinvamman taso tai vakavuus, traumaattinen tai ei-traumaattinen
  • Kykenee suorittamaan esineiden manipulointia, mutta näkyvällä vajaatoiminnalla (eli 5–25 pistettä GRASSP-tartuntasuorituksen alaosassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus tai vamma kuin selkäydinvamma, joka saattaa vaikuttaa tartuntasuoritukseen.
  • Henkilöt, joilla on itse ilmoitettuja FES:n vasta-aiheita (sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, implantoitu neurostimulaatiolaite, metalliset implantit stimuloiduilla alueilla, sydäntauti, epilepsia, hallitsemattomat kohtaukset, haavat tai murtumat kohderuumiissa)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä
  • Lihakset eivät reagoi FES:ään tuottamaan tartuntaliikkeitä
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen yläraajojen kuntoutusinterventiotutkimukseen (säännöllinen fysikaalinen ja toimintaterapia on sallittua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 1 seulontatutkimuksen, 20 kokeellista tutkimuskertaa (2 tutkimuskertaa viikossa 10 viikon ajan), 1 loppuarviokokeen ja 1 seurantatutkimuksen (kuukausi viimeisen kokeellisen tutkimuskerran jälkeen).
Laite: AR + FES
Jokaisen tunnin mittaisen kokeellisen istunnon aikana osallistujat käyttävät erilaisia esineitä (esim. kuutio, luottokortti, marmorikuula). He käyttävät lisätyn todellisuuden (AR) -lasia ja elektrodeja asetetaan sormien koukistajien, peukalon koukistajien ja sormien ojennuslihasten päälle. AR-lasi seuraa käden asentoa ja käyttää eroa todellisen asennon ja tavoiteasennon välillä sähköisen toimintastimulaation (FES) säätelyyn, joka toimitetaan elektrodien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 14.
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen. Nämä tallennetaan jokaisen istunnon aikana. Onnistumisen kriteeri on, että tutkimukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei esiinny ja tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia, joita ei voida lievittää sähköisen stimulaation lopettamalla, ei esiinny.
Viikko 1 viikkoon 14.
Toteutettavuus - Valmisteluun kuluva aika
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
Tutkimus seuraa järjestelmän itsenäisyyttä arvioimalla käyttöönottoaikaa.
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
Toteutettavuus - Apua tarvitaan.
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
Tutkimus seuraa järjestelmän avulla saavutettua itsenäisyyttä arvioimalla avunpyyntöjen määrää.
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudattaminen
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
Puuttuneiden istuntojen määrä.
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
Käyttäjäpalautteet
Aikaikkuna: Kotiutusarviointi viikolla 10.
Rakenteelliset ja osittain rakenteelliset haastattelut.
Kotiutusarviointi viikolla 10.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteittain uudelleen määritelty voiman, tuntoaistin ja kädellä tarttumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustason (viikko 0), kotiuttamisen (viikko 10) ja seurannan (viikko 14) arvioinnit.
Käden toiminnan arviointi.
Perustason (viikko 0), kotiuttamisen (viikko 10) ja seurannan (viikko 14) arvioinnit.
Selkäydinriippumattomuusmittari
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), kotiutus (viikko 10) ja seuranta (viikko 14) -arvioinnit.
Kysely päivittäisten tehtävien itsenäisyydestä.
Alkutila (viikko 0), kotiutus (viikko 10) ja seuranta (viikko 14) -arvioinnit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-5898

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomaksi koodattua tutkimusaineistoa voidaan käyttää tai jakaa muiden tutkijoiden kanssa tulevia tutkimuksia varten. Suoraan tunnistavaa tietoa korvataan numerolla, jota sovelletaan tutkimusaineistoon. Koodia osallistujaan yhdistävä osallistuja-avain säilytetään UHN-tutkimusryhmän hallussa. Tämä voi sisältää koodatun tutkimusaineiston tallentamisen rajoitetun pääsyn tietokantoihin tai avoimen pääsyn, julkisesti saatavilla oleviin tietokantoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia