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Viabilidade e Segurança de um Sistema Combinado de Realidade Aumentada e Estimulação Elétrica Funcional

9 de dezembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação da Viabilidade e Segurança de um Sistema Combinado de Estimulação Elétrica Funcional em Circuito Fechado e Realidade Aumentada para Indivíduos com Lesão Medular Cervical

A lesão da medula espinal cervical (LMEC) pode resultar numa perda substancial da função dos membros superiores, com um impacto socioeconómico associado nos indivíduos afetados e no sistema de saúde. As evidências sugerem que a neuromodulação não invasiva, como a terapia de estimulação elétrica funcional (FES), pode contribuir para a recuperação da função dos membros superiores, que é uma prioridade máxima para esta população. Este estudo piloto envolverá indivíduos com LMEC a utilizar um dispositivo que combina realidade aumentada (RA) e estimulação elétrica funcional (FES) em 20 sessões de uma hora, ao longo de um período de 10 semanas. As sessões incluirão reabilitação dos membros superiores, em que os indivíduos interagirão com diferentes objetos com a ajuda do sistema RA + FES. O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade, medida pela ausência de eventos adversos graves e pela capacidade dos participantes de configurar e utilizar o sistema de forma independente. Os objetivos secundários incluem a adesão à intervenção e o feedback do utilizador através de entrevistas estruturadas. Os resultados exploratórios examinarão a eficácia preliminar utilizando medidas clínicas, como a Medida de Independência da Medula Espinal (SCIM) e a Avaliação Graduada e Redefinida da Força, Sensação e Preensão (GRASSP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lesão Medular Cervical Crónica
  • Qualquer nível ou gravidade de lesão medular cervical, traumática ou não traumática
  • Capaz de realizar manipulações de objetos mas com deficiência visível (ou seja, 5-25 na sub-pontuação de Desempenho de Preensão do GRASSP).

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença ou lesão além da lesão medular que possa estar a afetar o desempenho de preensão.
  • Indivíduos com quaisquer contraindicações auto-reportadas para FES (marcapassos, desfibrilhador implantável, dispositivo de neuroestimulação implantado, implantes metálicos nas áreas estimuladas, condições cardíacas, epilepsia, convulsões não controladas, feridas ou fraturas no membro-alvo)
  • Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
  • Músculos não respondem à FES para produzir movimentos de preensão
  • Atualmente a participar noutro estudo de intervenção de reabilitação do membro superior (terapia física e ocupacional regular é permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo único
Os participantes passarão por 1 sessão de triagem, 20 sessões experimentais (2 sessões por semana durante 10 semanas), 1 avaliação de alta e 1 avaliação de acompanhamento (um mês após a última sessão experimental).
Dispositivo: AR + FES
Durante cada sessão experimental de uma hora, os participantes interagirão com diferentes objetos (por exemplo, bloco, cartão de crédito, mármore). Estarão a usar um óculos de realidade aumentada (AR) e serão colocados elétrodos sobre os músculos flexores dos dedos, flexores do polegar e extensores dos dedos. O óculos de AR irá rastrear a postura da mão e utilizar a diferença entre a postura real e uma postura alvo para regular a estimulação elétrica funcional (FES) administrada através dos elétrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Semana 1 a semana 14.
Presença de eventos adversos e eventos adversos graves. Estes serão registados durante cada sessão. O critério de sucesso é a ausência de eventos adversos graves relacionados com o estudo e a ausência de eventos adversos relacionados com o estudo que não possam ser aliviados pela interrupção da estimulação elétrica.
Semana 1 a semana 14.
Viabilidade - Tempo de configuração
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
O estudo irá monitorizar a independência com o sistema através da avaliação do tempo de configuração.
Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
Viabilidade - Assistência necessária.
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
O estudo irá monitorizar a independência com o sistema através da avaliação do número de vezes que é solicitada assistência.
Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
Número de sessões perdidas.
Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
Feedback do utilizador
Prazo: Avaliação de alta na semana 10.
Entrevistas estruturadas e semiestruturadas.
Avaliação de alta na semana 10.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Graduada Redefinida de Força, Sensação e Preensão
Prazo: Avaliações de linha de base (semana 0), de alta (semana 10) e de acompanhamento (semana 14).
Avaliação da função da mão.
Avaliações de linha de base (semana 0), de alta (semana 10) e de acompanhamento (semana 14).
Medida de Independência da Medula Espinal
Prazo: Avaliações de base (semana 0), alta (semana 10) e seguimento (semana 14).
Questionário sobre independência em tarefas diárias.
Avaliações de base (semana 0), alta (semana 10) e seguimento (semana 14).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-5898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo codificados e anonimizados podem ser utilizados ou partilhados com outros investigadores para estudos futuros. As informações de identificação direta serão substituídas por um número, que será aplicado aos dados do estudo. A chave do participante que associa o código ao participante será mantida pela equipa de estudo do UHN. Isto pode incluir o armazenamento dos dados do estudo codificados em bases de dados de acesso controlado ou em bases de dados de acesso aberto, publicamente acessíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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