Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekanulace u kriticky nemocných pacientů

18. prosince 2025 aktualizováno: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Ultrazvukem řízená dekanylace u kriticky nemocných pacientů; prospektivní kohortová studie

Účel studie: Před odstraněním tracheostomické kanyly se u pacienta posoudí hlasivky, jejich pohyb a rychlost proudění vzduchu u lůžka, aby se předpověděly možné problémy (jako je dušnost a obstrukce dýchacích cest v důsledku nehybnosti hlasivek). Pacient bude také vyšetřen běžnými metodami k identifikaci těchto problémů a výsledky budou porovnány s ultrazvukovými snímky. Studie si klade za cíl určit úspěšnost a neúspěšnost ultrazvuku při detekci těchto problémů. Metoda a postupy: Zatímco pacient bude v intenzivní péči, sonda stávajícího ultrazvukového přístroje bude umístěna na pacientův krk, přes kanylu, a bude posouzen pohyb hlasivek a rychlost proudění vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii u pacientů, kteří budou léčeni na naší jednotce intenzivní péče mezi 01.07.2024 a 01.12.2025 a kteří budou po tracheostomii považováni za vhodné k dekanylaci [pacienti musí být klinicky stabilní, byli schopni zůstat mimo ventilátor alespoň 48 hodin a během této doby měli provedeny odpovídající arteriální krevní plyny, nemají dušnost, GCS>10, mají polykací a kašlací reflexy, nemají problémy s otevřením úst a mají sekrece menší než 1/3 délky katétru (1)], bude poloha hlasivek (pravá, levá, kadaverózní, normální), pohyby při fonaci a dýchání a rychlost posunu hlasivkových řas (VFDV) pro kontrolu vzduchové propustnosti měřena pomocí ultrazvuku u lůžka deflací manžety tracheostomické kanyly, kanyla bude odstraněna a stejná měření budou provedena znovu ultrazvukem, než budou pacienti převedeni na otolaryngologickou kliniku (OT) k vyšetření flexibilní endoskopickou evaluací polykání (FEES). Přesnost měření bude potvrzena dvěma výzkumníky pomocí videozáznamu a nálezy budou porovnány s vyšetřením FEES. Navíc budou pro pacienty splňující výše uvedená kritéria zaznamenány demografické charakteristiky, komorbidity, skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního hodnocení (APACHEII), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), komorbidity, selhání dekanylace (opakovaná tracheostomie nebo intubace do 2 dnů po dekanylaci) a prognóza (90denní úmrtnost) po dekanylaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti, u kterých je po tracheostomii vhodná dekanylace

Popis

Kriteria zařazení

  1. Kriticky nemocní pacienti (CIPs), kteří jsou léčeni v určeném časovém období a kteří vyžadují tracheostomii.
  2. Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou vhodní pro dekanylaci (podstoupili spontánní dýchací zkoušky s použitím CPAP (úroveň CPAP maximálně 6 cm vody a maximálně 10 cm vodního tlaku podpory po dobu nejméně 24 hodin).
  3. Kriticky nemocní pacienti s neporušenými polykacími reflexy (pacienti byli nejprve vyšetřeni na GAG reflexy, následně ultrazvukem; změny délky svalů a rychlosti kontrakce během polykání byly měřeny v sagitálním řezu pomocí konvexní sondy).
  4. CIPs s GCS>8.

Kriteria vyloučení:

1. Kriticky nemocní pacienti mladší 18 let. 2. Kriticky nemocní pacienti, kteří nevyžadují tracheostomii. 3. Kriticky nemocní pacienti, kteří spontánně dýchají a mohou být odpojeni od ventilátoru na méně než 24 hodin. 4. Kriticky nemocní pacienti s GCS < 8. 5. Kriticky nemocní pacienti s chybějícími polykacími reflexy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
vhodný pro dekanulaci po tracheostomii v rámci stanoveného období
Pacienti, kteří byli po tracheostomii v rámci stanoveného období považováni za vhodné k dekanylaci a kteří podstoupili FEES u otorinolaryngologa
Přístroj: ultrazvukem řízené vyšetření dýchacích cest
poloha hlasivek (pravá, levá, kadaverózní, normální), pohyby při fonaci a dýchání a rychlost posunu hlasivkových řas (VFDV) pro kontrolu propustnosti vzduchu budou měřeny ultrazvukem u lůžka vyfouknutím manžety tracheostomické kanyly, kanyla bude odstraněna a stejná měření budou provedena znovu ultrazvukem, než bude pacient převezen na ORL kliniku (OT) k vyšetření flexibilní endoskopickou evaluací polykání (FEES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření dýchacích cest ultrazvukem pro dekanylaci
Časové okno: 15 měsíců
Tato studie měla za cíl pozorovat, při jakých hodnotách dopplerovské rychlosti (cm/s) lze u pacientů dosáhnout úspěšné dekanylizace (168 hodin bez ventilace).
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení