Dekanulace u kriticky nemocných pacientů
18. prosince 2025 aktualizováno: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University
Ultrazvukem řízená dekanylace u kriticky nemocných pacientů; prospektivní kohortová studie
Účel studie: Před odstraněním tracheostomické kanyly se u pacienta posoudí hlasivky, jejich pohyb a rychlost proudění vzduchu u lůžka, aby se předpověděly možné problémy (jako je dušnost a obstrukce dýchacích cest v důsledku nehybnosti hlasivek).
Pacient bude také vyšetřen běžnými metodami k identifikaci těchto problémů a výsledky budou porovnány s ultrazvukovými snímky.
Studie si klade za cíl určit úspěšnost a neúspěšnost ultrazvuku při detekci těchto problémů.
Metoda a postupy: Zatímco pacient bude v intenzivní péči, sonda stávajícího ultrazvukového přístroje bude umístěna na pacientův krk, přes kanylu, a bude posouzen pohyb hlasivek a rychlost proudění vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii u pacientů, kteří budou léčeni na naší jednotce intenzivní péče mezi 01.07.2024 a 01.12.2025 a kteří budou po tracheostomii považováni za vhodné k dekanylaci [pacienti musí být klinicky stabilní, byli schopni zůstat mimo ventilátor alespoň 48 hodin a během této doby měli provedeny odpovídající arteriální krevní plyny, nemají dušnost, GCS>10, mají polykací a kašlací reflexy, nemají problémy s otevřením úst a mají sekrece menší než 1/3 délky katétru (1)], bude poloha hlasivek (pravá, levá, kadaverózní, normální), pohyby při fonaci a dýchání a rychlost posunu hlasivkových řas (VFDV) pro kontrolu vzduchové propustnosti měřena pomocí ultrazvuku u lůžka deflací manžety tracheostomické kanyly, kanyla bude odstraněna a stejná měření budou provedena znovu ultrazvukem, než budou pacienti převedeni na otolaryngologickou kliniku (OT) k vyšetření flexibilní endoskopickou evaluací polykání (FEES).
Přesnost měření bude potvrzena dvěma výzkumníky pomocí videozáznamu a nálezy budou porovnány s vyšetřením FEES.
Navíc budou pro pacienty splňující výše uvedená kritéria zaznamenány demografické charakteristiky, komorbidity, skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního hodnocení (APACHEII), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), komorbidity, selhání dekanylace (opakovaná tracheostomie nebo intubace do 2 dnů po dekanylaci) a prognóza (90denní úmrtnost) po dekanylaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16140
- Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocní pacienti, u kterých je po tracheostomii vhodná dekanylace
Popis
Kriteria zařazení
- Kriticky nemocní pacienti (CIPs), kteří jsou léčeni v určeném časovém období a kteří vyžadují tracheostomii.
- Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou vhodní pro dekanylaci (podstoupili spontánní dýchací zkoušky s použitím CPAP (úroveň CPAP maximálně 6 cm vody a maximálně 10 cm vodního tlaku podpory po dobu nejméně 24 hodin).
- Kriticky nemocní pacienti s neporušenými polykacími reflexy (pacienti byli nejprve vyšetřeni na GAG reflexy, následně ultrazvukem; změny délky svalů a rychlosti kontrakce během polykání byly měřeny v sagitálním řezu pomocí konvexní sondy).
- CIPs s GCS>8.
Kriteria vyloučení:
1. Kriticky nemocní pacienti mladší 18 let. 2. Kriticky nemocní pacienti, kteří nevyžadují tracheostomii. 3. Kriticky nemocní pacienti, kteří spontánně dýchají a mohou být odpojeni od ventilátoru na méně než 24 hodin. 4. Kriticky nemocní pacienti s GCS < 8. 5. Kriticky nemocní pacienti s chybějícími polykacími reflexy
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vhodný pro dekanulaci po tracheostomii v rámci stanoveného období
Pacienti, kteří byli po tracheostomii v rámci stanoveného období považováni za vhodné k dekanylaci a kteří podstoupili FEES u otorinolaryngologa
|
poloha hlasivek (pravá, levá, kadaverózní, normální), pohyby při fonaci a dýchání a rychlost posunu hlasivkových řas (VFDV) pro kontrolu propustnosti vzduchu budou měřeny ultrazvukem u lůžka vyfouknutím manžety tracheostomické kanyly, kanyla bude odstraněna a stejná měření budou provedena znovu ultrazvukem, než bude pacient převezen na ORL kliniku (OT) k vyšetření flexibilní endoskopickou evaluací polykání (FEES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření dýchacích cest ultrazvukem pro dekanylaci
Časové okno: 15 měsíců
|
Tato studie měla za cíl pozorovat, při jakých hodnotách dopplerovské rychlosti (cm/s) lze u pacientů dosáhnout úspěšné dekanylizace (168 hodin bez ventilace).
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BursaUludag ( 2024-10/15)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .