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Dekanülierung bei kritisch kranken Patienten

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Ultraschallgesteuerte Dekanülierung bei kritisch kranken Patienten; eine prospektive Kohortenstudie

Zweck der Studie: Um potenzielle Probleme (wie Kurzatmigkeit und Verlegung der Atemwege aufgrund von Stimmbandimmobilität) vor dem Entfernen der Tracheostomiekanüle vorherzusagen, werden die Stimmbänder des Patienten, ihre Bewegung und die Luftstromrate am Krankenbett bewertet. Der Patient wird auch mit routinemäßigen Methoden untersucht, um diese Probleme zu identifizieren, und die Ergebnisse werden mit Ultraschalluntersuchungen verglichen. Die Studie zielt darauf ab, den Erfolg und das Versagen des Ultraschalls bei der Erkennung dieser Probleme zu bestimmen. Methode und Verfahren: Während der Patient auf der Intensivstation behandelt wird, wird die Sonde des vorhandenen Ultraschallgeräts auf den Hals des Patienten über der Kanüle platziert, und die Bewegung der Stimmbänder sowie die Luftstromrate werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden bei Patienten, die zwischen dem 01.07.2024 und dem 01.12.2025 in unserer Intensivstation behandelt werden und für eine Dekanülierung nach Tracheostomie geeignet erscheinen [Patienten müssen klinisch stabil sein, mindestens 48 Stunden ohne Beatmungsgerät ausgekommen sein und in dieser Zeit entsprechende arterielle Blutgase aufweisen, keine Dyspnoe haben, GCS>10, Schluck- und Hustenreflexe haben, keine Probleme mit der Mundöffnung haben und Sekrete von weniger als 1/3 der Länge eines Katheters (1) aufweisen], die Position der Stimmbänder (rechts, links, kadaverös, normal), Bewegungen bei Phonation und Atmung sowie die Geschwindigkeit der Stimmlippenverlagerung (VFDV) zur Kontrolle der Luftdurchlässigkeit durch Bettultraschall gemessen, indem die Manschette der Tracheostomiekanüle entlüftet wird, die Kanüle entfernt wird und dieselben Messungen erneut mit Ultraschall durchgeführt werden, bevor die Patienten zur flexiblen endoskopischen Schluckuntersuchung (FEES) in die Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) überwiesen werden. Die Genauigkeit der Messung wird von zwei Forschern durch Videoaufzeichnung bestätigt, und die Ergebnisse werden mit der FEES-Untersuchung verglichen. Zusätzlich werden demografische Merkmale, Komorbiditäten, akute Physiologie- und chronische Gesundheitsbewertungsscores (APACHEII), sequenzielle Organversagensbewertungsscores (SOFA), Komorbiditäten, Dekanülierungsversagen (wiederholte Tracheostomie oder Intubation innerhalb von 2 Tagen nach der Dekanülierung) und die Prognose (90-Tage-Mortalität) nach der Dekanülierung für Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kritisch kranke Patienten, die für eine Dekanülierung nach Tracheostomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schwerkranke Patienten (CIPs), die innerhalb des angegebenen Zeitraums behandelt werden und eine Tracheotomie benötigen.
  2. Schwerkranke Patienten, die für eine Dekanülierung geeignet sind (absolvierten Spontanatmungsversuche mit CPAP (CPAP-Level von maximal 6 cm Wassersäule und maximal 10 cm Wassersäule Druckunterstützung für mindestens 24 Stunden).
  3. Schwerkranke Patienten mit intakten Schluckreflexen (Patienten wurden zunächst auf GAG-Reflexe untersucht, gefolgt von Ultraschall; Veränderungen der Muskellänge und Kontraktionsgeschwindigkeit während des Schluckens wurden in einem sagittalen Schnitt mit einer konvexen Sonde gemessen).
  4. CIPs mit GCS>8.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerkranke Patienten unter 18 Jahren. 2. Schwerkranke Patienten, die keine Tracheotomie benötigen. 3. Schwerkranke Patienten, die spontan atmen und für <24 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt werden können. 4. Schwerkranke Patienten mit GCS < 8. 5. Schwerkranke Patienten ohne Schluckreflexe

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
geeignet für die Dekanülierung nach Tracheotomie innerhalb des angegebenen Zeitraums
Patienten, die nach einer Tracheotomie im angegebenen Zeitraum als geeignet für die Dekanülierung eingestuft wurden und bei denen eine FEES von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt durchgeführt wurde
Gerät: Ultraschallgeführte Atemwegsuntersuchung
die Position der Stimmbänder (rechts, links, kadaverös, normal), Bewegungen bei Phonation und Atmung sowie die Stimmlippenverschiebungsgeschwindigkeit (VFDV) zur Kontrolle der Luftdurchlässigkeit werden mittels Ultraschall am Bett gemessen, indem die Manschette der Tracheostomiekanüle entlüftet wird, die Kanüle entfernt wird und dieselben Messungen erneut mit Ultraschall durchgeführt werden, bevor der Patient in die HNO-Klinik (OT) zur flexiblen endoskopischen Schluckuntersuchung (FEES) überwiesen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsuntersuchung mit Ultraschall zur Dekanülierung
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Studie zielte darauf ab zu beobachten, bei welchen Doppler-Geschwindigkeitswerten (cm/s) bei Patienten eine erfolgreiche Dekanülierung (168 Stunden ohne Beatmung) erreicht werden könnte.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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