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Descanulação em Doentes Críticos

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Descanulação Ecoguiada em Doentes Críticos; um Estudo de Coorte Prospectivo

Propósito do Estudo: Para prever potenciais problemas (como falta de ar e obstrução das vias aéreas devido à imobilidade das cordas vocais) antes da remoção da cânula de traqueostomia, as cordas vocais do paciente, o seu movimento e a taxa de fluxo de ar serão avaliados à beira do leito. O paciente também será examinado utilizando métodos de rotina para identificar estes problemas, e os resultados serão comparados com ecografias. O estudo visa determinar o sucesso e o fracasso da ecografia na deteção destes problemas. Método e Procedimentos: Enquanto o paciente estiver a receber tratamento na unidade de cuidados intensivos, a sonda do aparelho de ecografia existente será colocada no pescoço do paciente, sobre a cânula, e o movimento das cordas vocais e a taxa de fluxo de ar serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, em doentes que serão tratados na nossa unidade de cuidados intensivos entre 01.07.2024 e 01.12.2025 e que são considerados aptos para decanulação após traqueostomia [os doentes devem estar clinicamente estáveis, ter conseguido ficar sem ventilador durante pelo menos 48 horas e ter gases sanguíneos arteriais adequados colhidos durante este período, não ter dispneia, GCS>10, ter reflexos de deglutição e tosse, não ter problemas de abertura da boca e ter secreções inferiores a 1/3 do comprimento de um cateter (1)], a posição das cordas vocais (direita, esquerda, cadavérica, normal), os movimentos com fonação e respiração e a velocidade de deslocamento das pregas vocais (VDPV) para controlar a permeabilidade ao ar serão medidos por ecografia à cabeceira, desinsuflando o balonete da cânula de traqueostomia, a cânula será removida e as mesmas medições serão novamente efetuadas com ecografia, antes de serem transferidos para a clínica de otorrinolaringologia (ORL) para exame de Avaliação Endoscópica Flexível da Deglutição (FEES). A precisão da medição será confirmada por dois investigadores através de gravação de vídeo, e os achados serão comparados com o exame FEES. Adicionalmente, as características demográficas, comorbilidades, pontuações de avaliação de fisiologia aguda e saúde crónica (APACHEII), pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), comorbilidades, falha na decanulação (repetição da traqueostomia ou intubação dentro de 2 dias após a decanulação) e prognóstico (mortalidade aos 90 dias) após a decanulação serão registados para os doentes que cumpram os critérios acima mencionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

doentes críticos aptos para descanulação após traqueostomia

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Doentes críticos (CIPs) que estejam a receber tratamento dentro do período de tempo especificado e que necessitem de uma traqueostomia.
  2. Doentes críticos que sejam adequados para a decanulação (realizaram testes de respiração espontânea com o uso de CPAP (nível de CPAP de no máximo 6 cm de água e pressão de suporte de no máximo 10 cm de água durante pelo menos 24 horas).
  3. Doentes críticos com reflexos de deglutição intactos (os doentes foram primeiro examinados quanto aos reflexos de GAG, seguido de ultrassonografia; as alterações no comprimento muscular e na velocidade de contração durante a deglutição foram medidas numa secção sagital usando uma sonda convexa).
  4. CIPs com GCS>8.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes críticos com menos de 18 anos de idade.
2. Doentes críticos que não necessitem de traqueostomia.
3. Doentes críticos que respiram espontaneamente e podem ser desmamados do ventilador por <24 horas.
4. Doentes críticos com GCS < 8.
5. Doentes críticos sem reflexos de deglutição.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
adequado para descanulação após traqueostomia dentro do intervalo de datas especificado
Doentes considerados adequados para decanulação após traqueostomia no período de tempo especificado e que foram submetidos a FEES por um otorrinolaringologista
Dispositivo: exame das vias aéreas guiado por ultrassom
a posição das cordas vocais (direita, esquerda, cadavérica, normal), os movimentos com fonação e respiração, e a velocidade de deslocamento das pregas vocais (VDPV) para controlar a permeabilidade ao ar serão medidos por ultrassonografia à beira do leito ao desinsuflar o balão da cânula de traqueostomia, a cânula será removida e as mesmas medições serão repetidas com ultrassonografia, antes de ser transferido para a clínica de otorrinolaringologia (OT) para o exame de Avaliação Endoscópica Flexível da Deglutição (FEES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame das vias aéreas com ultrassom para decanulação
Prazo: 15 meses
Este estudo teve como objetivo observar em que valores de velocidade doppler (cm/s) poderia ser alcançada a decanulação bem-sucedida (168 horas sem ventilação) em pacientes.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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