Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekanulacja u pacjentów w stanie krytycznym

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Ultrasonograficznie kontrolowane wyjęcie kaniuli u krytycznie chorych pacjentów; prospektywne badanie kohortowe

Cel badania: Aby przewidzieć potencjalne problemy (takie jak duszność i niedrożność dróg oddechowych spowodowane unieruchomieniem strun głosowych) przed usunięciem kaniuli tracheostomijnej, struny głosowe pacjenta, ich ruch oraz przepływ powietrza zostaną ocenione przy łóżku pacjenta. Pacjent zostanie również zbadany przy użyciu rutynowych metod w celu zidentyfikowania tych problemów, a wyniki zostaną porównane z badaniami ultrasonograficznymi. Badanie ma na celu określenie skuteczności ultrasonografii w wykrywaniu tych problemów. Metoda i procedury: Podczas gdy pacjent otrzymuje leczenie na oddziale intensywnej terapii, głowica istniejącego urządzenia ultrasonograficznego zostanie umieszczona na szyi pacjenta, nad kaniulą, a ruch strun głosowych i przepływ powietrza zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu, u pacjentów, którzy będą leczeni na naszym oddziale intensywnej terapii między 01.07.2024 a 01.12.2025 i u których zostanie uznane, że nadają się do dekannulacji po tracheotomii [pacjenci muszą być klinicznie stabilni, być w stanie przebywać bez respiratora przez co najmniej 48 godzin i mieć odpowiednie gazometrie krwi tętniczej pobrane w tym czasie, nie mieć duszności, GCS>10, mieć odruchy połykania i kaszlu, nie mieć problemów z otwieraniem ust oraz mieć wydzielinę mniejszą niż 1/3 długości cewnika (1)], pozycja strun głosowych (prawa, lewa, trupia, normalna), ruchy podczas fonacji i oddychania oraz prędkość przemieszczania się fałdu głosowego (VFDV) w celu kontroli przepuszczalności powietrza będą mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej poprzez spuszczenie powietrza z mankietu kaniuli tracheostomijnej, kaniula zostanie usunięta, a te same pomiary zostaną wykonane ponownie za pomocą ultrasonografii, zanim pacjenci zostaną przeniesieni do kliniki otolaryngologicznej (OT) na badanie fleksyjnej endoskopowej oceny połykania (FEES). Dokładność pomiaru zostanie potwierdzona przez dwóch badaczy poprzez nagranie wideo, a wyniki zostaną porównane z badaniem FEES. Dodatkowo, cechy demograficzne, choroby współistniejące, wyniki oceny fizjologii ostrej i zdrowia przewlekłego (APACHEII), wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnej (SOFA), choroby współistniejące, niepowodzenie dekannulacji (powtórna tracheotomia lub intubacja w ciągu 2 dni po dekannulacji) oraz rokowanie (90-dniowa śmiertelność) po dekannulacji zostaną zarejestrowane dla pacjentów spełniających powyższe kryteria.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w stanie krytycznym, u których można przeprowadzić dekanulację po tracheostomii

Opis

Kryteria włączenia

  1. Krytycznie chorzy pacjenci (CIPs) otrzymujący leczenie w określonym okresie czasu, wymagający tracheostomii.
  2. Krytycznie chorzy pacjenci odpowiedni do dekaniulacji (przeszli spontaniczne próby oddychania z użyciem CPAP (poziom CPAP maksymalnie 6 cm wody i maksymalne wsparcie ciśnienia 10 cm wody przez co najmniej 24 godziny).
  3. Krytycznie chorzy pacjenci z zachowanymi odruchami połykania (pacjenci zostali najpierw zbadani pod kątem odruchów GAG, następnie wykonano ultrasonografię; zmiany długości mięśni i prędkości skurczu podczas połykania zmierzono w przekroju strzałkowym za pomocą sondy wypukłej).
  4. CIPs z GCS>8.

Kryteria wyłączenia:

1. Krytycznie chorzy pacjenci poniżej 18 roku życia. 2. Krytycznie chorzy pacjenci, którzy nie wymagają tracheostomii. 3. Krytycznie chorzy pacjenci, którzy oddychają spontanicznie i mogą być odłączeni od respiratora na <24 godziny. 4. Krytycznie chorzy pacjenci z GCS < 8. 5. Krytycznie chorzy pacjenci bez odruchów połykania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
odpowiedni do dekaniulacji po tracheostomii w określonym zakresie dat
Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do dekannulacji po tracheostomii w określonym przedziale czasowym i którzy przeszli FEES przeprowadzone przez otolaryngologa
Urządzenie: badanie dróg oddechowych pod kontrolą USG
pozycja strun głosowych (prawa, lewa, zwłokowa, normalna), ruchy podczas fonacji i oddychania oraz prędkość przemieszczania fałdów głosowych (VFDV) w celu kontroli przepuszczalności powietrza będą mierzone przy użyciu ultrasonografii przyłóżkowej poprzez spuszczenie powietrza z mankietu rurki tracheostomijnej, rurka zostanie usunięta i te same pomiary zostaną powtórzone za pomocą ultrasonografii, przed przekazaniem do kliniki otolaryngologicznej (OT) na badanie elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii przed dekaniulacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
To badanie miało na celu obserwację, przy jakich wartościach prędkości dopplerowskiej (cm/s) można było osiągnąć skuteczną dekannulację (168 godzin bez wentylacji) u pacjentów.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami