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Decannulazione nei Pazienti Criticamente Malati

18 dicembre 2025 aggiornato da: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Decannulazione ecoguidata in pazienti critici; uno studio di coorte prospettico

Scopo dello studio: Per prevedere potenziali problemi (come mancanza di respiro e ostruzione delle vie aeree dovuta a immobilità delle corde vocali) prima della rimozione della cannula tracheostomica, le corde vocali del paziente, il loro movimento e la portata del flusso d'aria verranno valutati al letto del paziente. Il paziente verrà anche esaminato utilizzando metodi di routine per identificare questi problemi, e i risultati verranno confrontati con le scansioni ecografiche. Lo studio mira a determinare il successo e l'insuccesso dell'ecografia nel rilevare questi problemi. Metodo e procedure: Mentre il paziente riceve il trattamento nell'unità di terapia intensiva, la sonda del dispositivo ecografico esistente verrà posizionata sul collo del paziente, sopra la cannula, e verranno valutati il movimento delle corde vocali e la portata del flusso d'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, nei pazienti che saranno trattati nella nostra unità di terapia intensiva tra il 01.07.2024 e il 01.12.2025 e che saranno ritenuti idonei per la decannulazione dopo tracheostomia [i pazienti devono essere clinicamente stabili, essere stati in grado di rimanere senza ventilatore per almeno 48 ore e avere appropriati gas ematici arteriosi prelevati durante questo periodo, non avere dispnea, GCS>10, avere riflessi di deglutizione e tosse, non avere problemi con l'apertura della bocca e avere secrezioni inferiori a 1/3 della lunghezza di un catetere (1)], la posizione delle corde vocali (destra, sinistra, cadaverica, normale), i movimenti con fonazione e respirazione e la velocità di spostamento delle corde vocali (VFDV) per controllare la permeabilità all'aria saranno misurati mediante ecografia al letto del paziente sgonfiando il palloncino della cannula tracheostomica, la cannula verrà rimossa e le stesse misurazioni saranno ripetute con l'ecografia, prima di essere trasferiti alla clinica otorinolaringoiatrica (OT) per l'esame di valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). L'accuratezza della misurazione sarà confermata da due ricercatori tramite registrazione video e i risultati saranno confrontati con l'esame FEES. Inoltre, le caratteristiche demografiche, le comorbidità, i punteggi di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHEII), il punteggio di valutazione del fallimento sequenziale degli organi (SOFA), le comorbidità, il fallimento della decannulazione (ripetizione della tracheostomia o intubazione entro 2 giorni dalla decannulazione) e la prognosi (mortalità a 90 giorni) dopo la decannulazione saranno registrati per i pazienti che soddisfano i criteri sopra menzionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in condizioni critiche per i quali è adatta la decanulazione dopo tracheostomia

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti critici (CIP) che ricevono trattamento entro il periodo di tempo specificato e che richiedono una tracheostomia.
  2. Pazienti critici idonei per la decannulazione (hanno subito prove di respirazione spontanea con l'uso di CPAP (livello CPAP massimo di 6 cm d'acqua e supporto di pressione massimo di 10 cm d'acqua per almeno 24 ore).
  3. Pazienti critici con riflessi di deglutizione intatti (i pazienti sono stati prima esaminati per i riflessi GAG, seguiti da ecografia; le variazioni della lunghezza muscolare e della velocità di contrazione durante la deglutizione sono state misurate in una sezione sagittale utilizzando una sonda convessa).
  4. CIP con GCS>8.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti critici di età inferiore a 18 anni. 2. Pazienti critici che non richiedono tracheostomia. 3. Pazienti critici che respirano spontaneamente e possono essere svezzati dal ventilatore per <24 ore. 4. Pazienti critici con GCS < 8. 5. Pazienti critici con assenza di riflessi di deglutizione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
idoneo per la decannulazione dopo tracheostomia nell'intervallo di date specificato
Pazienti considerati idonei per la decannulazione dopo tracheostomia entro l'intervallo di date specificato e che hanno subito FEES da un otorinolaringoiatra
Dispositivo: esame delle vie aeree guidato da ultrasuoni
la posizione delle corde vocali (destra, sinistra, cadaverica, normale), i movimenti con fonazione e respirazione, e la velocità di spostamento delle corde vocali (VFDV) per controllare la permeabilità all'aria saranno misurati mediante ecografia al letto del paziente sgonfiando il cuffia della cannula tracheostomica, la cannula verrà rimossa e le stesse misurazioni saranno ripetute con ecografia, prima di essere trasferiti alla clinica otorinolaringoiatrica (OT) per l'esame di valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame delle vie aeree con ecografia per la decannulazione
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo studio mirava a osservare a quali valori di velocità Doppler (cm/s) fosse possibile ottenere una decannulazione riuscita (168 ore senza ventilazione) nei pazienti.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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