Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelmastobart v kombinaci s docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic

14. července 2026 aktualizováno: STCube, Inc.

Multicentrická klinická studie fáze 2 založená na adaptivním designu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nelmastobartu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou rezistentní nebo netolerují platinovou chemoterapii a/nebo imunoterapii

Multicentrická klinická studie fáze 2 založená na adaptivním designu k posouzení bezpečnosti a účinnosti Nelmastobartu v kombinaci s Docetaxelem u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní k platinové chemoterapii a/nebo imunoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, fáze 2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti kombinovaného režimu Nelmastobartu 800 mg a docetaxelu 75 mg/m² u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou negativní i pozitivní na AGA a selhali alespoň u jedné linie léčby včetně chemoterapie na bázi platiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený stádium IIIb, IIIc nebo IV 4 recidivujícího neskvamózního NSCLC
  • BTN1A1 TPS skóre 50
  • Pacienti s pozitivním AGA musí mít progresi po alespoň 1 platinové chemoterapii a/nebo imunoterapii A alespoň 1 lokálně schválené cílené terapii vhodné pro AGA
  • Pacienti s negativním AGA musí mít progresi po předchozí PD1/(PDL terapii a/nebo platinové chemoterapii
  • Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dostatečná funkce orgánů podle popisu v protokolu
  • Dostatečná srdeční funkce podle popisu v protokolu
  • Pro ženy nebo muže s reprodukčním potenciálem: Souhlas s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce.
  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Souhlas s poskytnutím archivované tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na účinné látky nebo pomocné látky studijního léku.
  • Historie použití Docetaxelu pro paliativní terapii.
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií nebo perorální cílenou terapií do 14 dnů.
  • Studijní léky do 5 poločasů rozpadu.
  • Monoklonální protilátky nebo ADC do 4 týdnů.
  • Užívání nebo očekávané užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol) do 14 dnů před první dávkou.
  • Nekontrolovaná závažná infekce vyžadující IV léčbu, nebo podezření na infekční komplikace/horečku.
  • Potřeba kontinuální vysokodávkové steroidní terapie (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) nebo imunosupresiv do 7 dnů (kromě premedikace Docetaxelem; povolena je intermitentní/náhradní terapie).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Známé aktivní symptomatické nebo radiologicky nestabilní CNS léze
  • Historie cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, IM nebo příznaků NYHA třídy III-IV do 6 měsíců, nebo současná třída II.
  • Systolický TK 160 mmHg nebo diastolický TK 100 mmHg, nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Historie ILD, organizující/způsobené léky pneumonie, nebo aktivní pneumonie při screeningu (mírná asymptomatická fibróza vyžaduje konzultaci).
  • Příjemci alogenních kmenových buněk nebo transplantátů pevných orgánů.
  • Očkování živými nebo atenuovanými živými vakcínami do 30 dnů.
  • Zhoubná onemocnění jiná než NSCLC
  • Nezotavení z vedlejších účinků předchozí protinádorové léčby na stupeň 1 podle CTCAE
  • Rozsáhlé ozáření kostní dřeně (>30%) do 4 týdnů, nebo omezené paliativní ozáření do 2 týdnů.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplné zotavení z chirurgických vedlejších účinků.
  • Známky aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV (nosiči s negativní virovou náloží/RNA mohou být způsobilí).
  • Klinicky nestabilní pleurální nebo peritoneální výpotek (stabilní případy po intervenci jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m² fixní
Lék: Nelmastobart a Docetaxel
Nelmastobart 800mg a Docetaxel 75mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volná doba přežití podle centrálního posuzovatele
Časové okno: až 3 roky
Čas od první dávky do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí posouzeného centrálním posuzovatelem
až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 3 týdny
Maximální plazmatická koncentrace
3 týdny
Celkové přežití
Časové okno: až 3 roky
Doba od první dávky studijního léku do data úmrtí
až 3 roky
Progrese volná přežití hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 3 roky
Čas od první dávky do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí
Až 3 roky
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů s potvrzeným CR, PR a SD hodnocených vyšetřujícím lékařem a centrálním posuzovatelem podle RECIST v1.1
Až 3 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů bez zdokumentované progrese a naživu 6 měsíců po první dávce studijního léčiva
6 měsíců
Plocha pod koncentrační křivkou
Časové okno: 15 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou během ustáleného stavu
15 týdnů
Nežádoucí příhoda
Časové okno: čas od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) určené podle Národního onkologického institutu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] Verze [v] 5.0
čas od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů s potvrzenou PR/CR, posouzeno vyšetřujícím lékařem a centrálním posuzovatelem
Až 3 roky
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 3 roky
Čas od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) po podání zkoumaného léčiva k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, se zdokumentováním stavu progrese onemocnění a příčiny úmrtí, hodnocené vyšetřujícím lékařem a centrálním hodnotitelem na základě RECIST v1.1
Až 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: až do konce léčby (až 3 roky)
Změna od výchozí hodnoty v pacienty hlášeném výsledku EQ-5D-5L ve 2. a dalších léčebných cyklech
až do konce léčby (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
STCube, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STCUBE-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení