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Nelmastobart in Combinazione con Docetaxel nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

14 luglio 2026 aggiornato da: STCube, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 basato su un disegno adattativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelmastobart in combinazione con Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico che sono resistenti o intolleranti alla chemioterapia a base di platino e/o all'immunoterapia

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, basato su un disegno adattivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelmastobart in combinazione con Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico che sono resistenti o intolleranti alla chemioterapia a base di platino e/o all'immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, a braccio singolo e in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del regime di combinazione Nelmastobart 800mg e docetaxel 75mg/m2 in pazienti con NSCLC sia AGA negativi che positivi che hanno fallito almeno una linea di trattamento inclusa la chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIb, IIIc o IV ricorrente, confermato istologicamente o citologicamente
  • Punteggio BTN1A1 TPS 50
  • I soggetti con AGA positivo devono aver mostrato progressione dopo almeno 1 chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia E almeno 1 terapia mirata approvata localmente appropriata per l'AGA
  • I soggetti con AGA negativo devono aver mostrato progressione dopo precedente terapia PD1/PDL e/o chemioterapia a base di platino
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Funzione d'organo adeguata come descritto nel protocollo
  • Funzione cardiaca adeguata come descritto nel protocollo
  • Per pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo: accettano di utilizzare metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Ha acconsentito a fornire tessuto d'archivio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Anamnesi di utilizzo di Docetaxel per terapia palliativa
  • Trattamento precedente con chemioterapia citotossica o terapia mirata orale entro 14 giorni
  • Farmaci sperimentali entro 5 emivite
  • Anticorpi monoclonali o ADC entro 4 settimane
  • Uso o uso previsto di inibitori forti del CYP3A4 (es. ketoconazolo) entro 14 giorni prima della prima dose
  • Infezione grave non controllata che richiede trattamento endovenoso, o sospette complicanze infettive/febbre
  • Necessità di steroidi ad alte dosi continuativi (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) o immunosoppressori entro 7 giorni (esclusa la premedicazione con Docetaxel; sono consentite terapie intermittenti/sostitutive)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Lesioni del SNC attive sintomatiche o radiologicamente instabili note
  • Anamnesi di ictus, angina instabile, infarto miocardico o sintomi di classe III-IV NYHA entro 6 mesi, o attuale classe II
  • Pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg, o encefalopatia ipertensiva
  • Anamnesi di malattia interstiziale polmonare, polmonite organizzativa/indotta da farmaci, o polmonite attiva allo screening (la fibrosi lieve asintomatica richiede consultazione)
  • Riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati vivi entro 30 giorni
  • Malignità diverse dal NSCLC
  • Mancato recupero dagli effetti collaterali della precedente terapia antitumorale fino al grado 1 CTCAE
  • Radioterapia del midollo osseo a campo ampio (>30%) entro 4 settimane, o radioterapia palliativa limitata entro 2 settimane
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o recupero incompleto dagli effetti collaterali chirurgici
  • Evidenza di infezione attiva da HBV, HCV o HIV (i portatori con carica virale/RNA negativa possono essere idonei)
  • Versamento pleurico o peritoneale clinicamente instabile (sono consentiti casi stabili dopo intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fisso
Droga: Nelmastobart e Docetaxel
Nelmastobart 800mg e Docetaxel 75mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo la revisione centrale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data di progressione obiettiva della malattia o decesso valutati dal revisore centrale
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 3 settimane
Massima concentrazione plasmatica
3 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso
fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o decesso
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con CR, PR e SD confermate valutate dallo sperimentatore e dal revisore centrale in base a RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti senza progressione documentata e vivi 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
6 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 15 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in condizioni di steady state
15 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli AE determinati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi [NCI CTCAE] Versione [v] 5.0
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettivo, ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con PR/CR confermata, valutata dallo sperimentatore e dal revisore centrale
Fino a 3 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) successiva alla somministrazione del farmaco sperimentale fino alla prima progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, con documentazione dello stato di progressione della malattia e della causa del decesso, valutato dallo sperimentatore e dal revisore centrale in base a RECIST v1.1
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino al termine del trattamento (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente EQ-5D-5L al ciclo di trattamento 2 e oltre
fino al termine del trattamento (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
STCube, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STCUBE-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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