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Nelmastobart em Combinação com Docetaxel no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas

14 de julho de 2026 atualizado por: STCube, Inc.

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase 2, Baseado num Desenho Adaptativo, para Avaliar a Segurança e Eficácia do Nelmastobart em Combinação com Docetaxel em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Avançado/Metastático que são Resistentes ou Intolerantes à Quimioterapia à Base de Platina e/ou à Imunoterapia

Um Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase 2 Baseado num Desenho Adaptativo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Nelmastobart em Combinação com Docetaxel em Doentes com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Avançado/Metastático que São Resistentes ou Intolerantes à Quimioterapia Baseada em Platina e/ou Imunoterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e eficácia preliminar do regime de combinação de Nelmastobart 800mg e docetaxel 75mg/m2 em doentes com NSCLC, tanto negativos como positivos para AGA, que falharam pelo menos 1 linha de tratamento incluindo quimioterapia à base de platina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigador principal:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • CPNPC não escamoso em estadio IIIb, IIIc, IV ou recorrente, confirmado histológica ou citologicamente
  • Pontuação TPS BTN1A1 50
  • Os sujeitos com AGA positivo devem ter progredido após pelo menos 1 quimioterapia baseada em platina e/ou imunoterapia E pelo menos 1 terapia dirigida aprovada localmente adequada à AGA
  • Os sujeitos com AGA negativo devem ter progredido após terapia prévia com PD1/(PDL e/ou quimioterapia baseada em platina
  • Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função orgânica adequada conforme descrito no protocolo
  • Função cardíaca adequada conforme descrito no protocolo
  • Para doentes do sexo feminino ou masculino com potencial reprodutivo: Concordar em usar contraceção durante todo o estudo e pelo menos 5 meses após a última dose
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Concordou em fornecer tecido arquivado

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo
  • Histórico de uso de Docetaxel para terapia paliativa
  • Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica ou terapia oral dirigida nos últimos 14 dias
  • Medicamentos em investigação dentro de 5 meias-vidas
  • Anticorpos monoclonais ou ADCs nas últimas 4 semanas
  • Uso ou uso esperado de inibidores fortes do CYP3A4 (ex: cetoconazol) nos 14 dias anteriores à primeira dose
  • Infeção grave não controlada que requeira tratamento IV, ou suspeita de complicações infeciosas/febre
  • Necessidade de corticoides em dose elevada contínua (>10 mg/dia equivalente de prednisona) ou imunossupressores nos últimos 7 dias (excluindo medicação prévia ao Docetaxel; terapias intermitentes/de reposição permitidas)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Histórico de doença autoimune que requeira tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Lesões do SNC ativas sintomáticas ou radiologicamente instáveis conhecidas
  • Histórico de AVC, angina instável, IM ou sintomas NYHA Classe III-IV nos últimos 6 meses, ou Classe II atual
  • PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg, ou encefalopatia hipertensiva
  • Histórico de DPI, pneumonia organizativa/induzida por fármacos, ou pneumonia ativa no rastreio (fibrose ligeira assintomática requer consulta)
  • Recetores de transplantes alogénicos de células estaminais ou órgãos sólidos
  • Vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas nos últimos 30 dias
  • Malignidades além do CPNPC
  • Falta de recuperação de efeitos secundários de terapia oncológica prévia para Grau 1 CTCAE
  • Radiação de medula óssea de campo amplo (>30%) nas últimas 4 semanas, ou radiação paliativa limitada nas últimas 2 semanas
  • Cirurgia maior nas últimas 4 semanas ou recuperação incompleta dos efeitos secundários cirúrgicos
  • Evidência de infeção ativa por VHB, VHC ou VIH (portadores com cargas virais/RNA negativos podem ser elegíveis)
  • Derrame pleural ou peritoneal clinicamente instável (casos estáveis após intervenção são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fixo
Medicamento: Nelmastobart e Docetaxel
Nelmastobart 800mg e Docetaxel 75mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por revisor central
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte avaliada pelo revisor central
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 3 semanas
Concentração plasmática máxima
3 semanas
Sobrevivência global
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data do óbito
até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte
Até 3 anos
Taxa de controlo da doença, DCR
Prazo: Até 3 anos
Proporção de sujeitos com RC, RP e ED confirmadas avaliadas pelo investigador e pelo revisor central com base na RECIST v1.1
Até 3 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
a proporção de doentes sem progressão documentada e vivos 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
6 meses
Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 15 semanas
Área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário
15 semanas
Evento adverso
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose
Incidência e gravidade dos EA determinados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versão [v] 5.0
tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Até 3 anos
Proporção de sujeitos com PR/CR confirmado, avaliado pelo investigador e revisor central
Até 3 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) após a administração do fármaco em investigação até à primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, com documentação do estado de progressão da doença e causa da morte, avaliada pelo investigador e pelo revisor central com base no RECIST v1.1
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: até ao fim do tratamento (até 3 anos)
Alteração em relação à Linha de Base no Resultado Reportado pelo Paciente EQ-5D-5L no Ciclo de Tratamento 2 e posteriores
até ao fim do tratamento (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
STCube, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STCUBE-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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