Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft

14. juli 2026 oppdatert av: STCube, Inc.

Et multicenter, fase 2 klinisk forsøk basert på en adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er resistente eller intolerante overfor platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi

En multikenter, fase 2 klinisk studie basert på en adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er resistente eller intolerante overfor platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie med én arm og åpen merking for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av Nelmastobart 800mg og docetaxel 75mg/m2 kombinasjonsregime for både AGA-negative og -positive NSCLC-pasienter som har mislyktes med minst 1 behandlingslinje inkludert platina-basert kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb, IIIc eller IV 4 tilbakevendende ikke-plattenivåcelle lungekreft (NSCLC)
  • BTN1A1 TPS-poengsum 50
  • Deltakere med positiv AGA må ha hatt sykdomsprogresjon etter minst 1 platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi OG minst 1 lokalt godkjent målrettet terapi som passer til AGA
  • Deltakere med negativ AGA må ha hatt sykdomsprogresjon etter tidligere PD1-/PDL-terapi og/eller platina-basert kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon som beskrevet i protokollen
  • For kvinnelige eller mannlige pasienter med reproduktivt potensial: Samarbeid om å bruke prevensjon gjennom hele studien og minst 5 måneder etter siste dose
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har samtykket til å levere arkivvev

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet mot virkestoffene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet
  • Tidligere bruk av Docetaxel for palliativ behandling
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller oralt målrettet terapi innen 14 dager
  • Forsøksmedisiner innen 5 halveringstider
  • Monoklonale antistoffer eller ADCer innen 4 uker
  • Bruk eller forventet bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) innen 14 dager før første dose
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon som krever IV-behandling, eller mistenkte infeksjonskomplikasjoner/feber
  • Behov for kontinuerlig høydose steroider (>10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller immundempende medisiner innen 7 dager (unntatt Docetaxel-premedisinering; intermitterende/erstatningsterapier tillatt)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 2 årene
  • Kjente aktive symptomatiske eller radiologisk ustabile CNS-lesjoner
  • Historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller NYHA klasse III-IV symptomer innen 6 måneder, eller nåværende klasse II
  • Systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg, eller hypertensiv encefalopati
  • Historie med ILD, organiserende/legemiddelindusert lungebetennelse, eller aktiv lungebetennelse ved screening (mild asymptomatisk fibrose krever konsultasjon)
  • Mottakere av allogene stamceller eller solide organtransplantater
  • Vaksinasjon med levende eller svekket levende vaksiner innen 30 dager
  • Maligniteter andre enn NSCLC
  • Manglende tilfriskning fra tidligere bivirkninger av kreftbehandling til CTCAE grad 1
  • Stort felt benmargsbestråling (>30%) innen 4 uker, eller begrenset palliativ bestråling innen 2 uker
  • Stor kirurgi innen 4 uker eller ufullstendig tilfriskning fra kirurgiske bivirkninger
  • Tegn på aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon (bærere med negative virusmengder/RNA kan være kvalifisert)
  • Klinisk ustabil pleural eller peritonealt væskeutgytelse (stabile tilfeller etter intervensjon tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fast
Legemiddel: Nelmastobart og Docetaxel
Nelmastobart 800mg og Docetaxel 75mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurdert av sentral leser
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død vurdert av sentral vurderer
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon
3 uker
Generell overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra første dose av studiepreparat til dødsdato
opptil 3 år
Progressionsfri overlevelse vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra første dose til objektiv sykdomsprogresjon eller dødsdato
Opptil 3 år
Syndomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Opptil 3 år
Andel av deltakere med bekreftet CR, PR og SD vurdert av undersøker og sentral vurderer basert på RECIST v1.1
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter uten dokumentert progresjon og i live 6 måneder etter første dose av studielégemiddelet
6 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 15 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved stabil tilstand
15 uker
Bivirkning
Tidsramme: tid fra datoen for første dose av studiepreparat til 30 dager etter siste dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versjon [v] 5.0
tid fra datoen for første dose av studiepreparat til 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Opptil 3 år
Andel av deltakere med bekreftet PR/CR, vurdert av undersøker og sentral vurderer
Opptil 3 år
Varighet av respons
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra datoen for første objektiv respons (CR eller PR) etter administrering av undersøkelseslegemiddelet til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, med dokumentasjon av sykdomsprogresjonsstatus og dødsårsak, vurdert av undersøker og sentral vurderer basert på RECIST v1.1
Opptil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: til behandlingsslutt (Opptil 3 år)
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall EQ-5D-5L ved behandlingssyklus 2 og utover
til behandlingsslutt (Opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
STCube, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STCUBE-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger