Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelmastobart i Kombination Med Docetaxel ved Ikke-Småcellet Lungekræft

14. juli 2026 opdateret af: STCube, Inc.

Et multicentrisk, fase 2 klinisk forsøg baseret på en adaptiv design til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er resistente eller intolerante over for platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi

Et multicenter, fase 2 klinisk forsøg baseret på en adaptiv design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er resistente eller intolerante over for platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-studie med enkelt arm og åben etiket, som evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af Nelmastobart 800mg og docetaxel 75mg/m2 kombinationsregimet for både AGA-negative og -positive NSCLC-patienter, der har fejlet mindst én behandlingslinje inklusive platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb, IIIc eller IV 4 recidiverende ikke-pladecelle NSCLC
  • BTN1A1 TPS-score 50
  • Patienter med positiv AGA skal have haft progression efter mindst 1 platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi OG mindst 1 lokal godkendt målrettet terapi passende til AGA'en
  • Patienter med negativ AGA skal have haft progression efter tidligere PD1-/PDL-terapi og/eller platinabaseret kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen
  • Tilstrækkelig hjertefunktion som beskrevet i protokollen
  • For kvindelige eller mandlige patienter med reproduktivt potentiale: Enig i at bruge prævention gennem hele studiet og mindst 5 måneder efter sidste dosis
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har accepteret at stille arkivvæv til rådighed

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere brug af Docetaxel til palliativ behandling
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller oral målrettet terapi inden for 14 dage
  • Forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider
  • Monoklonale antistoffer eller ADCs inden for 4 uger
  • Brug eller forventet brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) inden for 14 dage før første dosis
  • Ukontrolleret alvorlig infektion, der kræver IV-behandling, eller mistanke om infektiøse komplikationer/feber
  • Behov for kontinuerlig høj-dosis steroider (>10 mg/dag prednison-ækvivalent) eller immundæmpende midler inden for 7 dage (Docetaxel premedicinering undtaget; intermitterende/erstatningsterapier tilladt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Kendte aktive symptomatiske eller radiologisk ustabile CNS-læsioner
  • Tidligere slagtilfælde, ustabil angina, hjerteinfarkt eller NYHA klasse III-IV symptomer inden for 6 måneder, eller nuværende klasse II
  • Systolisk BT 160 mmHg eller diastolisk BT 100 mmHg, eller hypertensiv encefalopati
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), organiserende/lægemiddelinduceret lungebetændelse, eller aktiv lungebetændelse ved screening (mild asymptomatisk fibrose kræver konsultation)
  • Modtagere af allogene stamceller eller solide organtransplantationer
  • Vaccination med levende eller svækkede levende vacciner inden for 30 dage
  • Maligniteter andet end NSCLC
  • Manglende restitution fra tidligere anti-kræftterapi bivirkninger til CTCAE grad 1
  • Bredt-felt knoglemarv bestråling (>30%) inden for 4 uger, eller begrænset palliativ bestråling inden for 2 uger
  • Større kirurgi inden for 4 uger eller ufuldstændig restitution fra kirurgiske bivirkninger
  • Tegn på aktiv HBV, HCV eller HIV-infektion (bærere med negative virale loads/RNA kan være berettigede)
  • Klinisk ustabil pleural eller peritoneald effusion (stabile tilfælde efter intervention er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fast
Medicin: Nelmastobart og Docetaxel
Nelmastobart 800mg og Docetaxel 75mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet af central gennemganger
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død vurderet af central gennemganger
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 uger
Maksimal plasmakoncentration
3 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til dødsdatoen
op til 3 år
Progressionfri overlevelse vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Op til 3 år
Sygdomskontrollen, DCR
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af patienter med bekræftet CR, PR og SD vurderet af undersøger og central gennemganger baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen af patienter uden dokumenteret progression og i live 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
6 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 15 uger
Areal under koncentrationstids-kurven i steady state
15 uger
Bivirkning
Tidsramme: tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Proportional af forsøgspersoner med bekræftet PR/CR, vurderet af undersøger og central gennemganger
Op til 3 år
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) efter administration af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, med dokumentation af sygdomsprogressionsstatus og dødsårsag, vurderet af undersøger og central gennemganger baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 3 år)
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat EQ-5D-5L ved behandlingscyklus 2 og derover
indtil behandlingens afslutning (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
STCube, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STCUBE-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger