Nelmastobart yhdistettynä doksetakseliin ei-pienissoluisen keuhkosyövän hoidossa
Adaptiiviseen suunnitteluun perustuva monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus Nelmastobartin ja Docetaxelin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edistyneessä/metastasoituneessa ei-pienissoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä platinaan perustuvaa kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa kohtaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heeyeon Jung
- Puhelinnumero: 82-2-551-3370
- Sähköposti: junghy@stcube.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Päätutkija:
- Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Sehoon Lee, M.D, Ph.D
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Päätutkija:
- Yoonji Choi, M.D, Ph.D
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Päätutkija:
- Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb, IIIc tai IV 4 toistuva ei-luomissyöpäinen keuhkosyöpä
- BTN1A1 TPS-pistemäärä 50
- Potilailla, joilla on positiivinen AGA, on edettävä vähintään yhden platinalääkityksen ja/tai immunoterapian jälkeen JA vähintään yhden paikallisesti hyväksytyn AGA:lle sopivan kohdennetun hoidon jälkeen
- Potilailla, joilla on negatiivinen AGA, on edettävä aiemman PD1/PDL-hoidon ja/tai platinalääkityksen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0-1
- Riittävä elinten toiminta kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
- Riittävä sydämen toiminta kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
- Naaraspotilaille tai koiraspotilaille, joilla on lisääntymiskyky: Suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
- On suostunut antamaan arkistokudosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttaviin aineisiin tai apuaineisiin
- Aiempi doksorubisiinin käyttö palliatiivisessa hoidossa
- Aiempi sytotoksisen kemoterapian tai suun kautta annettavan kohdennetun hoidon käyttö 14 päivän sisällä
- Tutkimuslääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä
- Monoklonaaliset vasta-aineet tai ADC:t 4 viikon sisällä
- Vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli) käyttö tai odotettu käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Hallitsematon vakava infektio, joka vaatii IV-hoitoa, tai epäiltyjä infektioon liittyviä komplikaatioita/kuume
- Jatkuva korkea-annoksinen kortikosteroidien (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalentti) tai immunosupressanttien tarve 7 päivän sisällä (pois lukien doksorubisiinin esilääkitys; sallitaan ajoittainen/korvaushoito)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- Tunnettu aktiiviset oireilevat tai radiologisesti epävakaat CNS-muutokset
- Aivohalvaushistoria, epävakaa angina, sydäninfarkti tai NYHA-luokan III-IV oireet 6 kuukauden sisällä, tai nykyinen luokka II
- Systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 100 mmHg, tai hypertoninen enkefalopatia
- Interstitiaalisen keuhkosairauden, organisoivan/lääkeindusoidun keuhkokuumeen historia tai aktiivinen keuhkokuume seulonnassa (lievä oireeton fibroosi vaatii konsultaation)
- Allogeenisen kantasolun tai kiinteän elimen siirron saajat
- Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä
- Keuhkosyövän lisäksi esiintyvät pahanlaatuiset kasvaimet
- Aikaisemman syöpähoidon sivuvaikutusten toipuminen CTCAE-asteikon luokkaan 1
- Laaja-alainen luuydinsäteilyhoito (>30 %) 4 viikon sisällä tai rajoitettu palliatiivinen säteilyhoito 2 viikon sisällä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai leikkauksen sivuvaikutuksista puutteellinen toipuminen
- AKTIIVISEN HBV-, HCV- tai HIV-infektion osoitukset (kantajat, joilla on negatiivinen viruskuorma/RNA, voivat olla kelvollisia)
- Kliinisesti epävakaa pleura- tai peritoneaalinen nestevarasto (intervention jälkeen vakaan tilanteen tapaukset sallitaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelmastobart 800 mg + Dosetakseli 75 mg/m²
Nelmastobart 800 mg + Dositekseeli 75 mg/m² kiinteä
|
Nelmastobart 800 mg ja Doksietakseli 75 mg/m²
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetyn arvioijan määrittämä etenevätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta päivään, jolloin objektiivinen sairauden eteneminen tai kuolema todetaan keskusarvioijan toimesta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaistodellinen elinaika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolinpäivään
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen annoksen antamisesta päivään, jolloin todetaan sairauden eteneminen tai potilaan kuolema
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sairauden hallintataso, DCR
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on tutkijan ja keskeisen arvioijan vahvistama CR, PR ja SD, arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Edistymätön selviytymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden osuus ilman dokumentoitua etenemistä ja elossa 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasapainotilassa
|
15 viikkoa
|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus määritetty kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien [NCI CTCAE] version [v] 5.0 mukaisesti
|
aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla vahvistettu PR/CR, arvioijana tutkija ja keskusarvioija
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sairauden etenemisen tilan ja kuolinsyyn dokumentoinnilla, arvioituna tutkijan ja keskustarkastajan toimesta RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: hoitojakson loppuun saakka (Enintään 3 vuotta)
|
Muutos potilaan raportoiman EQ-5D-5L-tuloksen perusarvosta hoidonjakson 2 aikana ja sen jälkeen
|
hoitojakson loppuun saakka (Enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCUBE-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .