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Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

14. Juli 2026 aktualisiert von: STCube, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die gegen platinbasierte Chemotherapie und/oder Immuntherapie resistent oder unverträglich sind

Eine multizentrische Phase-2-Studie auf Basis eines adaptiven Designs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die gegenüber platinbasierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie resistent oder intolerant sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Kombinationsregimes aus Nelmastobart 800 mg und Docetaxel 75 mg/m² bei sowohl AGA-negativen als auch -positiven NSCLC-Patienten, die mindestens eine Behandlungslinie einschließlich platinbasierter Chemotherapie versagt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb, IIIc oder IV 4 rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC
  • BTN1A1 TPS-Score 50
  • Patienten mit positivem AGA müssen nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapie und/oder Immuntherapie UND mindestens einer lokal zugelassenen, auf das AGA abgestimmten zielgerichteten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben
  • Patienten mit negativem AGA müssen nach vorheriger PD1/(PDL-Therapie und/oder platinbasierter Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Ausreichende Herzfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Für weibliche oder männliche Patienten mit Fortpflanzungspotenzial: Einverständnis zur Verhütung während der gesamten Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Hat zugestimmt, archiviertes Gewebe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Anamnese einer palliativen Therapie mit Docetaxel
  • Vorbehandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder oraler zielgerichteter Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  • Monoklonale Antikörper oder ADCs innerhalb von 4 Wochen
  • Einnahme oder erwartete Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Unkontrollierte schwere Infektion, die eine IV-Behandlung erfordert, oder Verdacht auf infektiöse Komplikationen/Fieber
  • Bedarf an kontinuierlicher hochdosierter Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen (ausgenommen Docetaxel-Prämedikation; intermittierende/Substitutionstherapien sind erlaubt)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Bekannte aktive symptomatische oder radiologisch instabile ZNS-Läsionen
  • Anamnese von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder NYHA-Klasse III-IV-Symptomen innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle Klasse II
  • Systolischer RR 160 mmHg oder diastolischer RR 100 mmHg oder hypertensive Enzephalopathie
  • Anamnese von ILD, organisierender/medikamenteninduzierter Pneumonie oder aktiver Pneumonie beim Screening (milde asymptomatische Fibrose erfordert Konsultation)
  • Empfänger von allogenen Stammzell- oder festen Organtransplantaten
  • Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen
  • Bösartige Erkrankungen außer NSCLC
  • Unvollständige Erholung von Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie auf CTCAE Grad 1
  • Großvolumige Knochenmarkbestrahlung (>30 %) innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder unvollständige Erholung von Operationsnebenwirkungen
  • Nachweis aktiver HBV-, HCV- oder HIV-Infektion (Träger mit negativer Viruslast/RNA können teilnahmeberechtigt sein)
  • Klinisch instabile Pleura- oder Peritonealergüsse (stabile Fälle nach Intervention sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fest
Arzneimittel: Nelmastobart und Docetaxel
Nelmastobart 800mg und Docetaxel 75mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach zentralem Prüfer
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsfortschritts oder Todes, bewertet durch den zentralen Prüfer
bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 3 Wochen
Maximale Plasmakonzentration
3 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes
bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Probanden mit bestätigtem CR, PR und SD, bewertet durch den Prüfer und den zentralen Gutachter auf Basis von RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten ohne dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung und lebend 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 15 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
15 Wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) bestimmt gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Probanden mit bestätigtem PR/CR, bewertet durch Prüfarzt und zentralen Gutachter
Bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) nach Verabreichung des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, mit Dokumentation des Krankheitsprogress-Status und der Todesursache, bewertet durch den Prüfarzt und zentralen Reviewer basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenberichteten Ergebnis EQ-5D-5L ab Behandlungsszyklus 2
bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
STCube, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STCUBE-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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