Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení přípravku LM103 u pokročilého melanomu

28. srpna 2026 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze II klinického hodnocení autologní injekce tumor-infiltrujících lymfocytů (LM103 TILs) pro léčbu pokročilého melanomu

V této fázi II studie bude celkem 92 subjektů s pokročilým melanomem, které splnily inkluzní kritéria, náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Studie bude sledována až do 24 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonní číslo: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui
          • Telefonní číslo: +8613691489319
          • E-mail: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • V den podepsání informovaného souhlasu (ICF) ve věku 18–75 let, muž nebo žena;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • Výkonnostní stav ECOG 0–1;
  • Pacienti s neoperovatelným recidivujícím/metastatickým melanomem (kromě uveálního melanomu), u kterých selhala alespoň dvě standardní léčby: • Pacienti musí mít selhání nebo nesnášenlivost léčby protilátkou PD-1; • Pokud je mutace BRAF V600 pozitivní, musí selhat léčba inhibitory BRAF±MEK; • Pokud je mutace NRAS pozitivní, musí selhat léčba Tunlametinibem;
  • Pacienti mají léze vhodné pro chirurgickou resekci nebo bioptickou punkci;
  • I po resekci/bioptické punkci nádorové tkáně musí zůstat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • Pacienti mají dostatečné hematologické a orgánové funkce;
  • Dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou malignit, u kterých lze po léčbě očekávat vyléčení (včetně, ale ne omezeno na dobře léčený karcinom štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený radikální operací);
  • Nežádoucí účinky předchozích léčeb nejsou zotaveny na stupeň ≤1 (CTCAE V5.0) (s výjimkou alopecie a neurotoxicity, a hypotyreózy, adrenální insuficience a hypopituitarismu, které podle posouzení vyšetřovatelů dlouhodobě nelze zotavit na stupeň 2);
  • Jakákoli imunosouvisející nežádoucí reakce (irAE) závažnosti vyšší než stupeň 3, která se vyskytla během jakékoli předchozí imunoterapie a vedla k trvalému ukončení léčby;
  • Očkování do dvou měsíců před podepsáním ICF nebo plánované očkování během studie;
  • TIL buněčná terapie, alogenní T-buněčná terapie nebo NK buněčná terapie do 6 měsíců před podepsáním ICF;
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů v minulosti;
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy. Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz a jsou stabilní alespoň 6 měsíců a u kterých byla progrese onemocnění potvrzena zobrazovacími vyšetřeními do 4 týdnů před reinfuzí LM103, mohou být zváženi pro zařazení do studie;
  • Přítomné nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Přítomné velké množství pleurálního výpotku nebo ascitu s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
  • Pacienti s aktuální nebo předchozí ireverzibilní intersticiální plicní nemocí;
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  • Infekční onemocnění jako hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS;
  • Pacienti s jícnovými nebo žaludečními varixy vyžadujícími okamžitou intervenci (jako ligaci nebo skleroterapii), nebo ti s vyšším rizikem krvácení podle doporučení vyšetřovatele, gastroenterologa nebo hepatologa, s důkazem portální hypertenze (včetně splenomegalie zjištěné zobrazovacími vyšetřeními), nebo s anamnézou varixového krvácení musí podstoupit endoskopické vyšetření do 3 měsíců před zařazením;
  • Nekontrolované metabolické poruchy, jako diabetes, nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotám v hodnocení přežití;
  • Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léčiva a formule přípravku LM103;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podle posouzení vyšetřovatelů, další závažná, akutní nebo chronická onemocnění, psychické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LM103 TILs
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina
Chemoterapeutický režim vybraný výzkumníky
Lék: Dakarbazin, temozolomid, paklitaxel, karboplatin/cisplatin
Pacienti zahájí léčbu chemoterapeutickým režimem vybraným výzkumníky, včetně dakarbazinu, temozolomidu, paklitaxelu, karboplatiny/cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
PFS potvrzeno Nezávislým hodnoticím výborem (IRC) podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
OS a míry OS za 6, 12, 18, 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
PFS
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 do 24 měsíců
PFS potvrzené vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
ORR hodnocené nezávislým kontrolním výborem a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
DCR hodnocené IRC a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
DoR hodnoceno IRC a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
AEs budou zaznamenávány a hodnoceny podle CTCAE verze 5.0
Maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM103-MM-CT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení