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Eine Phase-II-Studie mit LM103 bei fortgeschrittenem Melanom

28. August 2026 aktualisiert von: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom mit autologer Tumor-infiltrierender Lymphozyten-Injektion (LM103 TILs)

In dieser Phase-II-Studie werden insgesamt 92 Probanden mit fortgeschrittenem Melanom, die die Einschlusskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1 zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studie wird bis 24 Monate nach der Behandlung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-Mail: guoj307@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • ECOG-Leistungsstatus 0–1;
  • Patienten mit nicht resektablem rezidivierendem/metastasierendem Melanom (ausgenommen Uveamelanom), bei denen mindestens zwei Standardtherapielinien versagt haben: • Patienten müssen ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer PD-1-Antikörpertherapie aufweisen; • Bei positiver BRAF-V600-Mutation muss eine Therapie mit BRAF±MEK-Inhibitoren versagt haben; • Bei positiver NRAS-Mutation muss eine Therapie mit Tunlametinib versagt haben;
  • Patienten weisen Läsionen auf, die für eine chirurgische Resektion oder Biopsiepunktion geeignet sind;
  • Selbst nach Tumorresektion/Biopsiepunktion muss mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1) verbleiben;
  • Patienten verfügen über ausreichende hämatologische und Organfunktionen;
  • Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer maligner Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Tumore mit erwarteter Heilung nach Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gut behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der Brust nach radikaler Operation);
  • Nebenwirkungen vorheriger Behandlungen haben sich nicht auf Grad ≤1 (CTCAE V5.0) zurückgebildet (ausgenommen Alopezie und Neurotoxizität sowie Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypopituitarismus, die nach Einschätzung der Prüfer langfristig nicht auf Grad 2 zurückgehen können);
  • Jede immunvermittelte Nebenwirkung (irAE) mit Schweregrad > Grad 3 während früherer Immuntherapien, die zum dauerhaften Abbruch führte;
  • Impfung innerhalb von zwei Monaten vor ICF-Unterzeichnung oder geplante Impfung während der Studie;
  • TIL-Zelltherapie, allogene T-Zelltherapie oder NK-Zelltherapie innerhalb von 6 Monaten vor ICF-Unterzeichnung;
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
  • Vorliegen von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate, deren Krankheitsprogress durch Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor LM103-Reinfusion bestätigt wurde, können für die Studie in Betracht gezogen werden;
  • Vorliegen oder Verdacht auf aktive Autoimmunerkrankung;
  • Klinisch symptomatischer oder therapiebedürftiger ausgeprägter Pleuraerguss oder Aszites;
  • Patienten mit aktueller oder früherer irreversibler interstitieller Lungenerkrankung;
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Aktive Infektion, die systemische Behandlung erfordert;
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS;
  • Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen, die sofortige Intervention erfordern (z. B. Ligatur oder Sklerotherapie), oder mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Einschätzung von Prüfer, Gastroenterologen oder Hepatologen, Hinweisen auf portale Hypertension (einschließlich bildgebend nachgewiesener Splenomegalie) oder Varizenblutungsanamnese müssen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss endoskopisch untersucht werden;
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes) oder andere nicht-maligne Organ-/Systemerkrankungen oder sekundäre Krebsreaktionen, die medizinische Risiken erhöhen und/oder die Überlebensbeurteilung unsicher machen;
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder der LM103-Rezeptur;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nach Einschätzung der Prüfer andere schwere akute/chronische Erkrankungen, psychische Störungen oder Laboranomalien, die Studienrisiken erhöhen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LM103 TILs-Gruppe
Biologisch: LM103 TILs-Injektion
Extrahieren, kultivieren und expandieren Sie tumorinfiltrierende Lymphozyten aus resezierten Tumorgeweben in vitro für die Herstellung der LM103-TIL-Injektion. Nach NMA-LD erhielten die Probanden eine LM103-Infusion, gefolgt von einer IL-2-Unterstützungsbehandlung.
Aktiver Komparator: Chemotherapiegruppe
Von den Prüfern ausgewähltes Chemotherapie-Regime
Arzneimittel: Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin
Die Probanden beginnen mit einer von den Prüfern ausgewählten Chemotherapie, einschließlich Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
PFS bestätigt durch das Unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
OS und OS-Raten in 6, 12, 18, 24 Monaten
Maximal 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
PFS, bestätigt durch die Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 bis 24 Monaten
ORR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 bis 24 Monaten
Krankheitskontrollraten (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
DCR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
DoR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
AEs werden gemäß CTCAE Version 5.0 erfasst und bewertet
Maximal 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM103-MM-CT02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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