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Uno studio di Fase II di LM103 nel melanoma avanzato

28 agosto 2026 aggiornato da: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato, in Aperto, di Fase II sull'Iniezione di Linfociti Infiltranti il Tumore Autologhi (LM103 TILs) per il Trattamento del Melanoma Avanzato

Un totale di 92 soggetti con melanoma avanzato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in questo studio di fase II. Lo studio sarà seguito fino a 24 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Numero di telefono: 86-10-88121122
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF), età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Performance status ECOG 0-1;
  • Pazienti con melanoma recidivante/metastatico non resecabile (escluso il melanoma uveale) che hanno fallito almeno due linee di trattamento standard: • I pazienti devono aver fallito o essere intolleranti al trattamento con anticorpi anti-PD-1; • Se la mutazione BRAF V600 è positiva, il trattamento con inibitori BRAF±MEK deve fallire; • Se la mutazione NRAS è positiva, il trattamento con Tunlametinib deve fallire;
  • I pazienti presentano lesioni utilizzabili per resezione chirurgica o biopsia per puntura;
  • Anche dopo la resezione del tessuto tumorale/biopsia per puntura, deve rimanere almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  • I pazienti hanno funzioni ematologiche e d'organo sufficienti;
  • Firma volontaria di un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori maligni che si prevede guariscano dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide ben trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale);
  • Le reazioni avverse causate da trattamenti precedenti non si sono risolte a grado ≤1 (CTCAE V5.0) (esclusi alopecia e neurotossicità, e ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e ipopituitarismo che, secondo i ricercatori, non possono essere riportati a grado 2 per lungo tempo);
  • Qualsiasi reazione avversa immuno-correlata (irAE) di gravità superiore al grado 3 verificatasi durante qualsiasi precedente immunoterapia e che ha portato alla sospensione permanente;
  • Hanno ricevuto vaccinazioni entro due mesi prima della firma dell'ICF, o prevedono di riceverle durante lo studio;
  • Hanno ricevuto terapia con cellule TIL, terapia con cellule T allogeniche o terapia con cellule NK entro 6 mesi prima della firma dell'ICF;
  • Hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi in passato;
  • Soffrono di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I pazienti che hanno ricevuto trattamento per metastasi cerebrali e le cui condizioni sono state stabili per almeno 6 mesi, e la cui progressione della malattia è stata confermata da esami di imaging entro 4 settimane prima della reinfusione di LM103, possono considerare di partecipare a questo studio;
  • Soffrono o sono sospettati di avere una malattia autoimmune attiva;
  • Soffrono di una grande quantità di versamento pleurico o ascite con sintomi clinici o che richiedono trattamento sintomatico;
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale irreversibile attuale o pregressa;
  • Soffrono di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Soffrono di un'infezione attiva che richiede trattamento sistemico;
  • Soffrono di malattie infettive come epatite B, epatite C, sifilide, AIDS;
  • Pazienti con varici esofagee o gastriche che richiedono intervento immediato (come legatura o scleroterapia), o quelli con un rischio maggiore di sanguinamento secondo il parere del ricercatore, gastroenterologo o epatologo, evidenza di ipertensione portale (inclusa splenomegalia riscontrata in esami di imaging), o una storia di sanguinamento da varici devono sottoporsi a valutazione endoscopica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Disturbi metabolici non controllati, come diabete, o altre malattie d'organo o sistemiche non maligne o reazioni secondarie al cancro, che possono portare a maggiori rischi medici e/o incertezze nella valutazione della sopravvivenza;
  • Coloro che sono noti essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio e della formula del prodotto LM103;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Secondo la determinazione dei ricercatori, ci sono altre gravi malattie mediche acute o croniche, disturbi mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi legati alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LM103 TILs
Biologico: Iniezione di LM103 TILs
Estrarre, coltivare ed espandere i linfociti infiltranti il tumore da tessuti tumorali asportati in vitro per la produzione dell'iniezione di LM103 TILs. Dopo NMA-LD, i soggetti hanno ricevuto l'infusione di LM103 seguita da trattamento di supporto con IL-2.
Comparatore attivo: Gruppo Chemioterapia
Regime chemioterapico selezionato dagli investigatori
Droga: Dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, carboplatino/cisplatino
I soggetti inizieranno il trattamento con un regime di chemioterapia selezionato dagli sperimentatori, che include dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, carboplatino/cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
PFS confermato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi
OS e tassi OS a 6, 12, 18, 24 mesi
Massimo 24 mesi
SVP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
PFS confermato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
ORR valutato dall'IRC e dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Tassi di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
DCR valutata dall'IRC e dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
DoR valutata da IRC e investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi
Gli eventi avversi (AE) saranno registrati e valutati secondo la versione 5.0 del CTCAE
Massimo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM103-MM-CT02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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