Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu LM103 w zaawansowanym czerniaku

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące wstrzyknięcia autologicznych limfocytów naciekających guz (LM103 TILs) w leczeniu zaawansowanego czerniaka

W sumie 92 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy spełnili kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w tym badaniu fazy II. Obserwacja będzie prowadzona do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Numer telefonu: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), wiek 18–75 lat, płeć męska lub żeńska;
  • Oczekiwany czas przeżycia >3 miesiące;
  • Stan sprawności ECOG 0–1;
  • Pacjenci z nieoperacyjnym nawrotowym/przerzutowym czerniakiem (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka), u których zawiodło co najmniej dwa schematy leczenia standardowego: • Pacjenci muszą mieć nieskuteczne lub nietolerowane leczenie przeciwciałem anty-PD-1; • W przypadku pozytywnej mutacji BRAF V600, leczenie inhibitorami BRAF±MEK musi zawieść; • W przypadku pozytywnej mutacji NRAS, leczenie Tunlametynibem musi zawieść;
  • Pacjenci mają zmiany, które mogą być wykorzystane do resekcji chirurgicznej lub biopsji aspiracyjnej;
  • Nawet po resekcji tkanki nowotworowej/biopsji aspiracyjnej, powinna pozostać co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1);
  • Pacjenci mają wystarczające funkcje hematologiczne i narządowe;
  • Dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów złośliwych, których wyleczenie można oczekiwać po leczeniu (w tym, ale nie tylko, dobrze leczonego raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub raka przewodowego in situ piersi leczonego radykalną operacją);
  • Działania niepożądane spowodowane poprzednimi leczeniami nie ustąpiły do stopnia ≤1 (CTCAE V5.0) (z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności, oraz niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy i niedoczynności przysadki, które zdaniem badaczy długotrwale nie mogą zostać przywrócone do stopnia 2);
  • Jakiekolwiek immunozależne działanie niepożądane (irAE) o nasileniu większym niż stopień 3, które wystąpiło podczas jakiejkolwiek poprzedniej immunoterapii i spowodowało trwałe jej przerwanie;
  • Otrzymanie szczepienia w ciągu dwóch miesięcy przed podpisaniem ICF lub planowanie szczepienia w trakcie badania;
  • Otrzymanie terapii komórkami TIL, allogenicznej terapii komórkami T lub terapii komórkami NK w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  • Przebycie allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub przeszczepu narządu stałego w przeszłości;
  • Cierpienie na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub oponiakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przerzutów do mózgu i których stan był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy, oraz u których postęp choroby potwierdzono badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed reinfuzją LM103, mogą rozważyć udział w tym badaniu;
  • Cierpienie na lub podejrzenie aktywnej choroby autoimmunologicznej;
  • Cierpienie na dużą ilość płynu w opłucnej lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia objawowego;
  • Pacjenci z obecną lub przebyłą nieodwracalną śródmiąższową chorobą płuc;
  • Cierpienie na poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Cierpienie na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
  • Cierpienie na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, AIDS;
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka wymagającymi natychmiastowej interwencji (takiej jak podwiązanie lub skleroterapia), lub ci, u których istnieje większe ryzyko krwawienia według rekomendacji badacza lub gastroenterologa lub hepatologa, dowody nadciśnienia wrotnego (w tym powiększenie śledziony stwierdzone w badaniach obrazowych), lub wywiad krwawienia z żylaków muszą przejść ocenę endoskopową w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, lub inne nienowotworowe choroby narządowe lub układowe lub wtórne reakcje na raka, które mogą prowadzić do większego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia;
  • Osoby, u których znana jest alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego i formuły produktu LM103;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Według oceny badaczy, istnieją inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby medyczne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LM103 TILs
Biologiczny: Iniekcja LM103 TILs
Wydziel, hoduj i namnażaj limfocyty naciekające guz z wyciętych tkanek nowotworowych in vitro do wytworzenia iniekcji LM103 TILs. Po NMA-LD, pacjenci otrzymali infuzję LM103, a następnie leczenie wspomagające IL-2.
Aktywny komparator: Grupa Chemioterapii
Schemat chemioterapii wybrany przez badaczy
Lek: Dakarbazyna, temozolomid, paklitaksel, karboplatyna/cisplatyna
Pacjenci rozpoczną leczenie schematem chemioterapii wybranym przez badaczy, w tym dakarbazyną, temozolomidem, paklitakselem, karboplatyną/cisplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
PFS potwierdzone przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
OS i wskaźniki OS po 6, 12, 18, 24 miesiącach
Maksymalnie 24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
PFS potwierdzone przez badaczy według RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
ORR oceniana przez IRC oraz badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Wskaźniki Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
DCR oceniany przez IRC i badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
DoR oceniany przez IRC i badaczy według RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
Działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z CTCAE Wersja 5.0
Maksymalnie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM103-MM-CT02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami