Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-forsøg med LM103 til fremskreden melanoma

28. august 2026 opdateret af: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, fase II-forsøg med autolog tumorinfiltrerende lymfocyttilskud (LM103 TILs) til behandling af avanceret melanoma

I alt 92 forsøgspersoner med fremskreden melanom, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til eksperimentelgruppe og kontrolgruppe i denne fase II-undersøgelse. Studiet vil blive fulgt op i 24 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF), 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forventet overlevelsetid >3 måneder;
  • ECOG præstationsstatus 0-1;
  • Patienter med uoperabelt recidiverende/metastaserende melanom (undtagen uvealt melanom), som har fejlet mindst to linjer af standardbehandling: • Patienter skal have fejlet eller være intolerante over for PD-1-antistofbehandling; • Hvis BRAF V600-mutationen er positiv, skal behandling med BRAF±MEK-hæmmere fejle; • Hvis NRAS-mutationen er positiv, skal behandling med Tunlametinib fejle;
  • Patienter har læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion eller biopsipunktur;
  • Selv efter tumorvævsresektion/biopsipunktur skal der stadig være mindst én målebar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Patienter har tilstrækkelig hæmatologi og organfunktioner;
  • Frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster inden for de seneste 5 år, undtagen ondartede svulster, der forventes at helbrede efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervikal carcinoma in situ, basal- eller pladecellehudkræft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger er ikke blevet genoprettet til grad ≤1 (CTCAE V5.0) (undtagen hårtab og neurotoksisitet, samt hypotyreose, binyrebarkinsufficiens og hypopituitarisme, der ifølge undersøgernes vurdering ikke kan genoprettes til grad 2 på lang sigt);
  • Enhver immunrelateret bivirkning (irAE) med en sværhedsgrad større end grad 3, der er opstået under tidligere immunterapi og har medført permanent afbrydelse;
  • Har modtaget vaccination inden for to måneder før underskrivelsen af ICF, eller planlægger at modtage vaccination under studiet;
  • Har modtaget TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF;
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller transplantation af solide organer tidligere;
  • Lider af centrale nervesystemmetastaser og/eller cancerrelateret meningitis. Patienter, der har modtaget behandling for hjerne metastaser og hvis tilstand har været stabil i mindst 6 måneder, og hvis sygdomsprogression er bekræftet ved billeddannende undersøgelser inden for 4 uger før LM103-geninfusion, kan overveje at deltage i dette studie;
  • Lider af eller mistænkes for at have en aktiv autoimmun sygdom;
  • Lider af en stor mængde pleural effusion eller ascites med kliniske symptomer eller kræver symptomatisk behandling;
  • Patienter med nuværende eller tidligere irreversibel interstitiel lungesygdom;
  • Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  • Lider af infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
  • Patienter med spiserør- eller mavevaricer, der kræver øjeblikkelig intervention (såsom ligatur eller skleroterapi), eller dem med en højere risiko for blødning som anbefalet af undersøgeren eller gastroenterologen eller hepatologen, tegn på portal hypertension (herunder splenomegali fundet i billeddannende undersøgelser), eller en historie med variceblødning skal gennemgå endoskopisk vurdering inden for 3 måneder før inklusion;
  • Ukontrollerede metabolske forstyrrelser, såsom diabetes, eller andre ikke-maligne organs- eller systemiske sygdomme eller sekundære reaktioner på kræft, kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerheder i overlevelsesvurderingen;
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet og LM103-produktformlen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Som bestemt af undersøgerne, er der andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme, psykiske lidelser eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i studiet eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LM103 TILs-gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra fjernede tumorvæv in vitro til fremstilling af LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD modtog forsøgspersonerne LM103-infusion efterfulgt af IL-2-støttebehandling.
Aktiv komparator: Kemoterapigruppe
Kemoterapi-regime valgt af undersøgerne
Medicin: Dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, carboplatin/cisplatin
Deltagerne vil starte behandling med et kemoterapiregime udvalgt af undersøgerne, herunder dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, carboplatin/cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
PFS bekræftet af det uafhængige gennemgangsudvalg (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Højst 24 måneder
OS og OS-rater ved 6, 12, 18, 24 måneder
Højst 24 måneder
PFS
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
PFS bekræftet af undersøgerne i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
ORR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
Sygekontrolrater (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
DCR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
DoR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24 måneder
Bivirkninger registreres og vurderes i henhold til CTCAE Version 5.0
Maksimalt 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM103-MM-CT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger