Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинического исследования препарата LM103 при распространенной меланоме

28 августа 2026 г. обновлено: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы II по применению инъекции аутологичных опухолеинфильтрирующих лимфоцитов (LM103 TILs) для лечения прогрессирующей меланомы

В этом исследовании II фазы в общей сложности 92 пациента с распространенной меланомой, соответствующих критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу. Наблюдение за участниками исследования будет проводиться в течение 24 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Номер телефона: 86-10-88121122
  • Электронная почта: guoj307@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo
          • Номер телефона: +861088121122
          • Электронная почта: guoj307@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Контакт:
          • Chuanliang Cui
          • Номер телефона: +8613691489319
          • Электронная почта: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen
          • Номер телефона: +8613859089836
          • Электронная почта: 13859089836@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaoshi Zhang
          • Номер телефона: +8615915733209
          • Электронная почта: zhangxsh@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Jie Ma
          • Номер телефона: +8613978851892
          • Электронная почта: majie086@163.com
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenchao Yuan
          • Номер телефона: +8618677102309
          • Электронная почта: yzhenchao11@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Xianbin Liang
          • Номер телефона: +8615038212930
          • Электронная почта: wslxb666@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jing Chen
          • Номер телефона: +8615807183251
          • Электронная почта: bswhunion@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Zhengyun Zou
          • Номер телефона: +8613815891858
          • Электронная почта: zouzhengyun001@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Di Wu
          • Номер телефона: +8615104487510
          • Электронная почта: wudi888991@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Xueying Zhang
          • Номер телефона: +8613304329877
          • Электронная почта: 554597526@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiguo Luo
          • Номер телефона: +8618017312688
          • Электронная почта: luozhiguo@aliyun.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yinbin Zhang
          • Номер телефона: +8615334213430
          • Электронная почта: 23227119@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yu Jiang
          • Номер телефона: +8618980601130
          • Электронная почта: jiangyuwork@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Xiubao Ren
          • Номер телефона: +8618622221235
          • Электронная почта: renxiubao@tjmuch.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Meiyu Fang
          • Номер телефона: +8613750851650
          • Электронная почта: fangmy@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия (ИС) возраст от 18 до 75 лет, мужчины или женщины;
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1;
  • Пациенты с нерезектабельной рецидивирующей/метастатической меланомой (исключая увеальную меланому), у которых не удалось достичь эффекта как минимум после двух линий стандартной терапии: • Пациенты должны иметь неудачу или непереносимость лечения антителами к PD-1; • Если мутация BRAF V600 положительна, должно быть неудачное лечение ингибиторами BRAF±MEK; • Если мутация NRAS положительна, должно быть неудачное лечение тупламетинибом;
  • У пациентов имеются поражения, пригодные для хирургической резекции или биопсии пункцией;
  • Даже после резекции опухолевой ткани/биопсии пункцией должно оставаться как минимум одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
  • У пациентов достаточные гематологические и органные функции;
  • Добровольное подписание письменной формы информированного согласия (ИС).

Критерии исключения:

  • Наличие других злокачественных опухолей в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных опухолей, от которых можно ожидать излечения после лечения (включая, но не ограничиваясь, хорошо пролеченным раком щитовидной железы, раком шейки матки in situ, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или протоковым раком молочной железы in situ, пролеченным радикальной операцией);
  • Нежелательные реакции, вызванные предыдущими лечениями, не восстановились до степени ≤1 (CTCAE V5.0) (за исключением алопеции и нейротоксичности, а также гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности и гипопитуитаризма, которые, по мнению исследователей, не могут быть восстановлены до 2 степени в течение длительного времени);
  • Любая иммуноопосредованная нежелательная реакция (иоНР) тяжестью выше 3 степени, возникшая во время любой предыдущей иммунотерапии и приведшая к постоянному прекращению лечения;
  • Получение вакцинации в течение двух месяцев до подписания ИС или планирование вакцинации во время исследования;
  • Получение терапии TIL-клетками, аллогенной T-клеточной терапии или NK-клеточной терапии в течение 6 месяцев до подписания ИС;
  • Получение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации твердых органов в прошлом;
  • Наличие метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита. Пациенты, получившие лечение метастазов в головной мозг и чье состояние стабильно как минимум 6 месяцев, и у которых прогрессирование заболевания подтверждено визуализационными исследованиями в течение 4 недель до реинфузии LM103, могут быть рассмотрены для участия в данном исследовании;
  • Наличие или подозрение на активное аутоиммунное заболевание;
  • Наличие большого количества плеврального выпота или асцита с клиническими симптомами или требующего симптоматического лечения;
  • Пациенты с текущим или предыдущим необратимым интерстициальным заболеванием легких;
  • Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
  • Наличие активной инфекции, требующей системного лечения;
  • Наличие инфекционных заболеваний, таких как гепатит B, гепатит C, сифилис, СПИД;
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода или желудка, требующим немедленного вмешательства (такого как лигирование или склеротерапия), или те, у кого, по мнению исследователя, гастроэнтеролога или гепатолога, повышен риск кровотечения, признаки портальной гипертензии (включая спленомегалию, обнаруженную при визуализационных исследованиях), или с анамнезом варикозного кровотечения должны пройти эндоскопическую оценку в течение 3 месяцев до включения;
  • Неконтролируемые метаболические нарушения, такие как диабет, или другие незлокачественные органные или системные заболевания или вторичные реакции на рак, которые могут привести к повышенным медицинским рискам и/или неопределенностям в оценке выживаемости;
  • Лица с известной аллергией на любой компонент исследуемого препарата и формулу продукта LM103;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • По мнению исследователей, наличие других тяжелых, острых или хронических медицинских заболеваний, психических расстройств или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа LM103 TILs
Биологический: Инъекция LM103 TILs
Экстрагировать, культивировать и размножать опухолеинфильтрирующие лимфоциты из резецированных опухолевых тканей in vitro для производства инъекции LM103 TILs. После NMA-LD субъекты получали инфузию LM103 с последующей поддерживающей терапией ИЛ-2.
Активный компаратор: Группа химиотерапии
Схема химиотерапии, выбранная исследователями
Лекарство: Дакарбазин, темозоломид, паклитаксел, карбоплатин/цисплатин
Пациенты начнут лечение химиотерапевтической схемой, выбранной исследователями, включая дакарбазин, темозоломид, паклитаксел, карбоплатин/цисплатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
ВБП, подтвержденная Независимым комитетом по проверке (IRC) согласно RECIST 1.1
Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
ОС и показатели ОС через 6, 12, 18, 24 месяца
Максимум 24 месяца
PFS
Временное ограничение: Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
БПВ, подтвержденная исследователями согласно RECIST 1.1
Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
ОРР, оцененная IRC и исследователями в соответствии с RECIST 1.1
Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
Коэффициенты контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
DCR, оцененная IRC и исследователями в соответствии с RECIST 1.1
Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 месяцев до 24 месяцев
DoR, оцененный IRC и исследователями согласно RECIST 1.1
Каждые 6 недель в первые 6 месяцев после лечения и каждые 12 недель с 6 месяцев до 24 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
НЛР будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с CTCAE версии 5.0
Максимум 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LM103-MM-CT02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками