Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek van LM103 bij gevorderd melanoom

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase II-onderzoek naar autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (LM103 TILs) voor de behandeling van gevorderd melanoom

In totaal zullen 92 proefpersonen met gevorderd melanoom die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in deze fase II-studie. De studie zal worden gevolgd tot 24 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefoonnummer: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), 18 ~75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  • Verwachte overlevingstijd >3 maanden;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • Patiënten met onoperabele recidiverende/uitgezaaide melanoom (exclusief uveaal melanoom) die ten minste twee lijnen van standaardbehandeling hebben doorlopen zonder succes: • Patiënten moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor PD-1-antilichaambehandeling; • Als de BRAF V600-mutatie positief is, moet behandeling met BRAF±MEK-remmers falen; • Als de NRAS-mutatie positief is, moet behandeling met Tunlametinib falen;
  • Patiënten hebben laesies die kunnen worden gebruikt voor chirurgische resectie of biopsiepunctie;
  • Zelfs na tumorweefselresectie/biopsiepunctie moet er nog ten minste één meetbare laesie zijn (volgens RECIST1.1);
  • Patiënten hebben voldoende hematologische en orgaanfuncties;
  • Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kwaadaardige tumoren waarvan verwacht kan worden dat ze na behandeling genezen (inclusief maar niet beperkt tot goed behandelde schildklierkanker, cervixcarcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie);
  • Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn nog niet hersteld tot graad ≤1 (CTCAE V5.0) (exclusief alopecia en neurotoxiciteit, en hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie en hypopituïtarisme die volgens de onderzoekers lange tijd niet tot graad 2 kunnen worden hersteld);
  • Elke immuungerelateerde bijwerking (irAE) met een ernstniveau groter dan graad 3 die is opgetreden tijdens eerdere immunotherapie en permanent is gestaakt;
  • Hebben binnen twee maanden voor ondertekening van het ICF een vaccinatie ontvangen, of zijn van plan tijdens de studie een vaccinatie te ontvangen;
  • Hebben binnen 6 maanden voor ondertekening van het ICF TIL-celtherapie, allogene T-celtherapie of NK-celtherapie ontvangen;
  • Hebben in het verleden allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie ontvangen;
  • Lijden aan centraal zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten die hersenmetastasebehandeling hebben ontvangen en wiens toestand ten minste 6 maanden stabiel is geweest, en bij wie ziekteprogressie is bevestigd door beeldvormend onderzoek binnen 4 weken voor LM103-reinfusie, kunnen overwegen deel te nemen aan deze studie;
  • Lijden aan of worden verdacht van een actieve auto-immuunziekte;
  • Lijden aan een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen of vereisen symptomatische behandeling;
  • Patiënten met huidige of eerdere onomkeerbare interstitiële longziekte;
  • Lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Lijden aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist;
  • Lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
  • Patiënten met slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen (zoals ligatie of sclerotherapie), of die een hoger risico op bloeding hebben zoals aanbevolen door de onderzoeker of gastro-enteroloog of hepatoloog, bewijs van portale hypertensie (inclusief splenomegalie gevonden in beeldvormend onderzoek), of een voorgeschiedenis van varixbloeding moeten binnen 3 maanden vóór inclusie endoscopische beoordeling ondergaan;
  • Ongereguleerde metabole stoornissen, zoals diabetes, of andere niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekten of secundaire reacties op kanker, kunnen leiden tot hogere medische risico's en/of onzekerheden in overlevingsbeoordeling;
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel en de LM103-productformule;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Zoals bepaald door de onderzoekers, zijn er andere ernstige, acute of chronische medische ziekten, psychische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die de risico's gerelateerd aan deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LM103 TILs Groep
Biologisch: LM103 TILs-injectie
Extraheer, kweek en vermenigvuldig tumor-infiltrerende lymfocyten uit verwijderde tumorweefsels in vitro voor de productie van LM103 TIL-injectie. Na NMA-LD ontvingen de proefpersonen LM103-infusie gevolgd door IL-2-ondersteunende behandeling.
Actieve vergelijker: Chemotherapiegroep
Chemotherapieregime geselecteerd door onderzoekers
Geneesmiddel: Dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, carboplatin/cisplatin
De proefpersonen starten met een door de onderzoekers geselecteerd chemotherapieregime, waaronder dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, carboplatin/cisplatin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
PFS bevestigd door de Independent Review Committee (IRC) volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
OS en OS-percentages na 6, 12, 18, 24 maanden
Maximaal 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
PFS bevestigd door de onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
ORR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Ziektecontrolecijfers (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
DCR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
DoR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
AEs zullen worden geregistreerd en beoordeeld volgens CTCAE Versie 5.0
Maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LM103-MM-CT02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen