Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti dolní části zad kombinací elektrostimulace, LED a laserové terapie

12. února 2026 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen pro chronickou bolest v dolní části zad: Pilotní studie RCT

Tato studie vyhodnotí vliv zdravotnického prostředku Neurolumen na chronickou bolest v dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest zad je oslabující a obtížně léčitelná. Komerčně dostupné lékařské zařízení Neurolumen využívá kombinaci elektrické stimulace, nízkointenzivního laseru a LED terapie k léčbě bolesti. Každá z těchto léčebných metod samostatně již prokázala potenciál při léčbě chronické bolesti. V nedávném průzkumu výrobce zahrnujícím více než 4700 veteránů, kterým bylo předepsáno zařízení Neurolumen prostřednictvím místního zařízení VA, 93 % pacientů uvedlo snížení úrovně bolesti a 52 % uvedlo snížení medikace, včetně 6 %, kteří uvedli úplné ukončení veškeré medikace. Kromě toho průměrná úroveň bolesti 7,01/10 klesla na 3,38/10 po 6 týdnech používání (nepublikovaná data). Existuje tedy teoretická podpora a předběžné důkazy o užitečnosti Neurolumenu pro léčbu chronické bolesti; nicméně není známo, zda se tyto zjištění vztahují i na jiné populace. Dále, i když je snížení retrospektivní bolesti a užívání léků slibné, prospektivně sbírané klinické výsledky používání Neurolumenu dosud nebyly zkoumány. Tato studie prozkoumá proveditelnost a účinnost zařízení Neurolumen pro léčbu chronické bolesti dolní části zad pomocí dvojitě zaslepeného pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu s placebem/seznamem čekatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonní číslo: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno LBP s průměrnou skóre bolesti 4 nebo vyšším na DVPRS po dobu > 3 měsíců
  • Schopnost sedět nebo ležet 30 minut během léčby
  • Prokázaná schopnost správně používat zařízení a udržovat dostatečný kontakt senzoru po celou dobu (s asistencí nebo bez)
  • Ženské účastnice, které by mohly otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody od období screeningu po dobu 4 týdnů studie a během kontrolního období čekací listiny. Tyto metody zahrnují fyzickou bariérovou metodu (např. kondom) plus další hormonální, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo druhý typ bariéry (např. diafragma). Kromě toho se musí zdržet odběru nebo darování vajíček ve stejném období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci < 18 nebo >70 let v době zařazení
  • Osoby s kardiostimulátory, intersticiálními pumpami nebo stimulátory míchy v zapnutém režimu.
  • Osoby, které podstoupily operaci zad (otevřenou) v posledních 3 měsících
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženské subjekty, které by mohly otěhotnět a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (bariérová metoda plus jedna z následujících: druhá bariéra, hormonální, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní Neurolumen
Skupina Active Neurolumen bude používat aktivní zařízení
Přístroj: Aktivní Neurolumen
Neurolumen byl schválen FDA pro léčbu bolesti (FDA: 142025) a využívá kombinaci nízkointenzivních laserů, světelných diod a elektrické stimulace během 30minutové léčby k cílení na zánět a krevní oběh v postižené oblasti. Účastníci budou přístroj používat denně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Neaktivní Neurolumen
Skupina Inactive Neurolumen bude využívat neaktivní zařízení
Přístroj: Neaktivní Neurolumen
Falešné zařízení Neurolumen bude vypadat stejně jako Aktivní Neurolumen a bude se zdát, že se zapíná, ale nebude poskytovat žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání léků proti bolesti
Časové okno: Týdny 1-12
Deník užívání opioidů
Týdny 1-12
Intenzita bolesti
Časové okno: 1.–12. týden
Škála hodnocení bolesti pro obranu a veterány. Na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
1.–12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 1.–12. týden

Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – 29 položek, profil pro dospělé 2.0, subškála fyzické funkce.

Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, kde 1 = bez jakýchkoliv obtíží a 5 = neschopen provést. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0–100).
1.–12. týden
Poruchy spánku
Časové okno: Týdny 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, subškála Poruchy spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1= vůbec ne a 5= velmi. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
Týdny 1-12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Týdny 1-12
Univerzita ve Washingtonu Dotazník o katastrofizaci bolesti – krátká forma se šesti položkami (UW-CAP SF-6). Každá položka se hodnotí na škále 1–5, přičemž 1 = nikdy a 5 = vždy. Položky se sčítají a převádějí na T-skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
Týdny 1-12
Vnímaná účinnost
Časové okno: Týdny 1-12
Škála celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC). Každá položka je hodnocena na škále 1-5, kde 1=velmi výrazné zlepšení a 7=velmi výrazné zhoršení. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí negativnější změnu.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurolumen LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení