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Tratamento da Dor Crónica Lombar com uma Combinação de Estimulação Elétrica, LED e Terapia a Laser

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen para Dor Lombar Crónica: Um Estudo Piloto RCT

Este estudo irá avaliar o impacto do dispositivo médico Neurolumen na dor lombar crónica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar crónica é debilitante e difícil de tratar. O dispositivo médico Neurolumen, disponível comercialmente, utiliza uma combinação de estimulação elétrica, laser de baixa intensidade e terapias com LED para tratar a dor. Separadamente, cada um destes tratamentos tem mostrado potencial para tratar a dor crónica. Num inquérito recente do fabricante envolvendo mais de 4700 veteranos a quem foi prescrito um dispositivo Neurolumen através da sua instalação local da VA, 93% dos pacientes relataram uma redução nos níveis de dor, e 52% relatam redução na medicação, incluindo 6% que relataram cessação de toda a medicação. Além disso, os níveis médios de dor de 7,01/10 caíram para 3,38/10 após 6 semanas de uso (dados não publicados). Assim, há suporte teórico e evidências preliminares para a utilidade do Neurolumen no tratamento da dor crónica; no entanto, desconhece-se se estes resultados se generalizam para outras populações. Além disso, embora uma redução na dor retrospectiva e no uso de medicação seja promissora, os resultados clínicos recolhidos prospectivamente do uso do Neurolumen ainda não foram examinados. Este estudo examinará a viabilidade e eficácia dos dispositivos Neurolumen para tratar a dor lombar crónica utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado piloto duplo-cego com um controlo de placebo/lista de espera.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Director, Research Administration DVCIPM
  • Número de telefone: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com dor lombar (LBP) com uma pontuação média de dor de 4 ou superior na DVPRS durante > 3 meses
  • Capacidade de sentar-se ou deitar-se durante 30 minutos nos tratamentos
  • Capacidade demonstrada de utilizar corretamente o dispositivo e manter contacto adequado do sensor durante todo o tempo (assistido ou não assistido)
  • As participantes do sexo feminino que possam eventualmente engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz desde o período de triagem até às 4 semanas de intervenção do estudo e qualquer utilização durante o período de controlo em lista de espera. Estes métodos incluem um método de barreira física (por exemplo, preservativo) mais um método hormonal adicional, DIU, ligadura tubária ou um segundo tipo de barreira (por exemplo, diafragma). Além disso, devem abster-se de recolha ou doação de óvulos durante o mesmo período.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com < 18 ou > 70 anos de idade no momento da inscrição
  • Pessoas com pacemakers, bombas intersticiais ou estimulador da medula espinhal no modo ON.
  • Pessoas que tenham sido submetidas a cirurgia aberta nas costas nos últimos 3 meses
  • Sujeitos do sexo feminino grávidas ou sexualmente ativas que possam eventualmente engravidar e que não estejam dispostas a utilizar uma forma aceitável de contraceção (método de barreira mais um dos seguintes: segunda barreira, hormonal, DIU ou ligadura tubária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neurolumen Ativo
O grupo Active Neurolumen utilizará um dispositivo ativo
Dispositivo: Neurolumen Ativo
O Neurolumen foi aprovado pela FDA para o tratamento da dor (FDA: 142025) e utiliza uma combinação de lasers de baixa potência, diodos emissores de luz e estimulação elétrica durante um período de tratamento de 30 minutos para direcionar a inflamação e a circulação para a área afetada. Os participantes utilizarão o dispositivo diariamente durante 4 semanas.
Comparador Falso: Neurolumen Inativo
O grupo Neurolumen inativo utilizará um dispositivo inativo
Dispositivo: Neurolumen Inativo
O dispositivo Neurolumen simulado terá o mesmo aspeto do Neurolumen Ativo, parecerá ligar-se, mas não fornecerá qualquer tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação para a Dor
Prazo: Semanas 1-12
Diário de Uso de Opioides
Semanas 1-12
Intensidade da Dor
Prazo: Semanas 1-12
Escala de Avaliação da Dor para a Defesa e Veteranos. Numa escala de 0 a 10, em que valores mais elevados indicam mais dor.
Semanas 1-12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Semanas 1-12

Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala Função Física.

Cada item é pontuado numa escala de 1-5, sendo 1=sem qualquer dificuldade e 5=incapaz de fazer. Os itens serão somados e convertidos em pontuação T (0-100)
Semanas 1-12
Perturbação do Sono
Prazo: Semanas 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala de Perturbação do Sono. Cada item é pontuado numa escala de 1-5, em que 1=nada e 5=muito. Os itens serão somados e convertidos para uma pontuação T (0-100), com pontuações mais altas a indicarem maior perturbação do sono.
Semanas 1-12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: Semanas 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Cada item é pontuado numa escala de 1-5, sendo 1=nunca e 5=sempre. Os itens são somados e convertidos para pontuação T (0-100), com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Semanas 1-12
Eficácia Percebida
Prazo: Semanas 1-12
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, em que 1=muito melhorado e 7=muito pior. Os itens serão somados e convertidos para pontuação T (0-100), com pontuações mais elevadas a indicarem uma mudança mais negativa.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Neurolumen LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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