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Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit einer Kombination aus Elektrostimulation, LED- und Lasertherapie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen für chronische Kreuzschmerzen: Eine Pilot-RCT-Studie

Diese Studie wird die Auswirkungen des Neurolumen-Medizinprodukts auf chronische Kreuzschmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen sind beeinträchtigend und schwer zu behandeln. Das im Handel erhältliche Neurolumen-Medizingerät nutzt eine Kombination aus elektrischer Stimulation, Low-Level-Laser- und LED-Therapien zur Schmerzbehandlung. Jede dieser Behandlungen hat einzeln bereits vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Schmerzen gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage des Herstellers mit über 4700 Veteranen, denen ein Neurolumen-Gerät über ihre lokale VA-Einrichtung verschrieben wurde, berichteten 93 % der Patienten über eine Verringerung der Schmerzintensität und 52 % über eine Reduzierung der Medikation, darunter 6 %, die über einen vollständigen Absetz aller Medikamente berichteten. Zudem sanken die durchschnittlichen Schmerzwerte von 7,01/10 auf 3,38/10 nach 6-wöchiger Anwendung (unveröffentlichte Daten). Somit gibt es theoretische Unterstützung und vorläufige Beweise für den Nutzen von Neurolumen bei der Behandlung chronischer Schmerzen; es ist jedoch unklar, ob diese Ergebnisse auf andere Bevölkerungsgruppen übertragbar sind. Darüber hinaus sind zwar die Reduktion retrospektiver Schmerzen und Medikamenteneinnahme vielversprechend, prospektiv erhobene klinische Ergebnisse der Neurolumen-Anwendung müssen jedoch noch untersucht werden. Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Neurolumen-Geräte zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen anhand eines doppelblinden Pilot-Randomized-Controlled-Trial-Designs mit einer Placebo-/Wartelisten-Kontrollgruppe untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonnummer: 301-400-4242
  • E-Mail: dvcipm@usuhs.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von LBP mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von 4 oder höher auf der DVPRS für > 3 Monate
  • Fähigkeit, während der Behandlungen 30 Minuten zu sitzen oder zu liegen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, das Gerät korrekt zu verwenden und während der gesamten Zeit ausreichenden Sensorkontakt aufrechtzuerhalten (assistiert oder unassistiert)
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die möglicherweise schwanger werden könnten, müssen sich einverstanden erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening-Zeitraum bis zu den 4 Wochen der Studienintervention und etwaiger Nutzung während der Wartelisten-Kontrollperiode anzuwenden. Diese Methoden umfassen eine physische Barriere-Methode (z. B. Kondom) plus eine zusätzliche hormonelle Methode, IUP, Tubenligatur oder einen zweiten Barrieretyp (z. B. Diaphragma). Zusätzlich müssen sie während desselben Zeitraums auf Eizellensammlung oder -spende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 oder >70 Jahre alt bei Einschreibung
  • Personen mit Herzschrittmachern, interstitiellen Pumpen oder Rückenmarkstimulatoren im EIN-Modus.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten eine Rückenoperation (offen) erhalten haben
  • Schwangere oder sexuell aktive weibliche Probandinnen, die möglicherweise schwanger werden könnten und nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Barrieremethode plus eine der folgenden: zweite Barriere, hormonell, IUP oder Tubenligatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Neurolumen
Die Active Neurolumen Gruppe wird ein aktives Gerät verwenden
Gerät: Aktiver Neurolumen
Neurolumen wurde von der FDA für die Behandlung von Schmerzen zugelassen (FDA: 142025) und verwendet eine Kombination aus Lasern mit niedriger Leistung, Leuchtdioden und elektrischer Stimulation über einen 30-minütigen Behandlungszeitraum, um Entzündungen und die Durchblutung im betroffenen Bereich zu behandeln. Die Teilnehmer werden das Gerät täglich über 4 Wochen hinweg verwenden.
Schein-Komparator: Inaktiver Neurolumen
Die Inactive-Neurolumen-Gruppe wird ein inaktives Gerät verwenden
Gerät: Inaktives Neurolumen
Das Schein-Neurolumen-Gerät sieht genauso aus wie das aktive Neurolumen, scheint sich einzuschalten, bietet aber keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmedikamentenverwendung
Zeitfenster: Wochen 1-12
Opioid-Verwendungs-Tagebuch
Wochen 1-12
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wochen 1-12
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzskala. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wochen 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Physical Function Subskala.

Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=ohne jegliche Schwierigkeit und 5=nicht in der Lage, es zu tun bedeutet. Die Items werden summiert und T-gewertet (0-100)
Wochen 1-12
Schlafstörung
Zeitfenster: Wochen 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Schlafstörungs-Subskala. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=überhaupt nicht und 5=sehr viel bedeutet. Die Punkte werden summiert und als T-Wert (0-100) umgerechnet, wobei höhere Werte stärkere Schlafstörungen anzeigen.
Wochen 1-12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Wochen 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=nie und 5=immer bedeutet. Die Items werden summiert und T-Wert-transformiert (0-100), wobei höhere Werte stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Wochen 1-12
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 = sehr viel verbessert und 7 = sehr viel schlechter bedeutet. Die Punkte werden summiert und in T-Werte (0-100) umgerechnet, wobei höhere Werte eine negativere Veränderung anzeigen.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurolumen LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USUHS.2025-167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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