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Trattamento del Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena con una Combinazione di Stimolazione Elettrica, Terapia LED e Laser

12 febbraio 2026 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen per il Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena: Uno Studio RCT Pilota

Questo studio valuterà l'impatto del dispositivo medico Neurolumen sul dolore cronico alla schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico alla schiena è debilitante e difficile da trattare. Il dispositivo medico Neurolumen disponibile in commercio utilizza una combinazione di stimolazione elettrica, laser a basso livello e terapie LED per trattare il dolore. Singolarmente, ciascuno di questi trattamenti ha mostrato potenzialità nel trattamento del dolore cronico. In un recente sondaggio del produttore che ha coinvolto oltre 4700 veterani a cui è stato prescritto un dispositivo Neurolumen attraverso la loro struttura VA locale, il 93% dei pazienti ha riportato una riduzione dei livelli di dolore e il 52% ha riportato una riduzione dei farmaci, incluso il 6% che ha riferito l'interruzione di tutti i farmaci. Inoltre, i livelli medi di dolore di 7,01/10 sono scesi a 3,38/10 dopo 6 settimane di utilizzo (dati non pubblicati). Pertanto, esiste un supporto teorico e prove preliminari sull'utilità di Neurolumen per il trattamento del dolore cronico; tuttavia, non è noto se questi risultati siano generalizzabili ad altre popolazioni. Inoltre, sebbene una riduzione del dolore retrospettivo e dell'uso di farmaci sia promettente, i risultati clinici raccolti prospetticamente sull'uso di Neurolumen devono ancora essere esaminati. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia dei dispositivi Neurolumen per il trattamento del dolore cronico alla schiena utilizzando un disegno di studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco con un controllo placebo/liste d'attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Director, Research Administration DVCIPM
  • Numero di telefono: 301-400-4242
  • Email: dvcipm@usuhs.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LBP con un punteggio medio del dolore di 4 o superiore sulla DVPRS per > 3 mesi
  • Capacità di sedersi o sdraiarsi per 30 minuti durante i trattamenti
  • Dimostrata capacità di utilizzare correttamente il dispositivo e mantenere un adeguato contatto del sensore durante l'uso (assistito o non assistito)
  • Le partecipanti di sesso femminile che potrebbero potenzialmente rimanere incinte devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal periodo di screening attraverso le 4 settimane di intervento dello studio e qualsiasi uso durante il periodo di controllo in lista d'attesa. Questi metodi includono un metodo di barriera fisica (ad es., preservativo) più un metodo aggiuntivo ormonale, IUD, legatura delle tube o un secondo tipo di barriera (ad es., diaframma). Inoltre, devono astenersi dalla raccolta o donazione di ovuli durante lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • Individui < 18 o >70 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Persone con pacemaker, pompe interstiziali o stimolatore del midollo spinale in modalità ON.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico alla schiena (aperto) negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o sessualmente attivi che potrebbero potenzialmente rimanere incinte e che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (metodo di barriera più uno dei seguenti: seconda barriera, ormonale, IUD o legatura delle tube).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurolumen Attivo
Il gruppo Active Neurolumen utilizzerà un dispositivo attivo
Dispositivo: Active Neurolumen
Neurolumen è stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore (FDA: 142025) e utilizza una combinazione di laser a basso livello, diodi a emissione di luce e stimolazione elettrica durante un periodo di trattamento di 30 minuti per agire sull'infiammazione e sulla circolazione nell'area interessata. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo quotidianamente per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Neurolumen Inattivo
Il gruppo Neurolumen inattivo utilizzerà un dispositivo inattivo
Dispositivo: Neurolumen inattivo
Il dispositivo sham Neurolumen avrà lo stesso aspetto del Neurolumen attivo e sembrerà accendersi, ma non fornirà alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Diario dell'Uso di Oppioidi
Settimane 1-12
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani. Su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore.
Settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Settimane 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, sottoscala Funzione Fisica.

Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1=senza alcuna difficoltà e 5=incapace di farlo. Gli item saranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100)
Settimane 1-12
Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, sottoscala Disturbo del Sonno. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1=per niente e 5=moltissimo. Gli elementi verranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100), con punteggi più alti che indicano maggior disturbo del sonno.
Settimane 1-12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5, dove 1=mai e 5=sempre. Le voci vengono sommate e convertite in punteggi T (0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Settimane 1-12
Efficacia Percepita
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC). Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con 1=migliorato moltissimo e 7=peggiorato moltissimo. Gli item saranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100), con punteggi più alti che indicano un cambiamento più negativo.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neurolumen LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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